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医药大清洗查研发、查生产、查流通、查终端!

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-09-07

中国医药化工网新闻

最近,国家食品药品监督管理局打算对药品生产过程进行自我检查和核查的文件草案暴露出来,并在10月和6月中旬继续实施第94号文件。医疗改革办公室领导了10多个部委的讨论。 “两票”政策的最终版本.一切都表明:检查研发,检查生产,检查流通,检查终端,以及整个产业链的大整改,大检查和大清洗制药业的到来了!

在未来六个月内,制药行业将迎来检验风暴,包括药物研发,临床,工业生产,商业流通,终端销售和员工的各个方面!

泥沙时代即将结束,适者生存的伟大清洗时代已经到来。在淘金热的路上:

请注意您的企业被要求停止生产/运营;

请注意,您生产或代表的产品不具备取样资格;

请注意您的生产和商业行为是非法和非法的;

小心列表成为调用票证的证据;

小心发票可以支付巨额税款;

请注意,您的数据被视为欺诈性数据;

请注意您的业务被撤销以回收GSP/GMP证书;

小心你被列入公司/个人的黑名单;

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I.检查对象

研发临床,工业生产,商业流通,销售终端,员工等方面,以及药品生产和销售的所有活动将严格规范,检查,清理,整改,惩罚,洗牌,不可避免。

临床研发:药物临床试验数据;

工业生产:一致性评估,生产过程验证,GMP飞行检查,票据和税收;

商业流通:过去三年来要求机票整改,普惠制飞行检查,双票制,机票证,商业行为;

销售终端:医院,药房,诊所,社区医疗(不允许9个,大处方,药品比例,促销费,价格公告,票务同行);

从业者:您是否具有正式的法律地位和无关联的资格。

二,库存方法

自检验证+暗访检查+飞行检查+双重随机检查+远程交叉检查,综合运用多种检查方法

自查和核查:在规定的期限内,公司应有机会自行检查和纠正报告;自查期后,组织人员按照报告进行核查;

突击检查:是指食品药品监督管理部门对药品的开发,生产,经营和使用情况进行的随机检查,恕不另行通知;

飞行检查:无监督的监督检查,具有惊人,独立,高效的特点;

双重随机检查:随机选择被检查和随机选择的检查员的“双随机”采样机制,以防止场拉动关系的传递;

交叉检查:跨区域交叉检查,链接响应,非法线索互连,监管标准互通以及处理结果的相互识别。

三,库存内容

调查研发和生产,以及检查和流通业务;具体检查以下分析。

检查数据:按照《药物临床试验数据现场核查要点》现场核实药物临床试验数据,大量药品注册申请不予批准;

检验标准:检查药品生产经营企业是否符合GMP和GSP的相关标准和要求,主要通过飞行检验;部分医药企业将责令停止生产/经营,进行整改或直接回收GMP/GSP证书;/P>

检验过程:各制药公司应对每种药品的生产过程进行自检,自检内容是药品的实际生产过程是否与监管部门批准的生产过程一致。一些制药公司将受到简化生产过程和篡改生产过程的影响,以降低药品生产成本;

调查和管理:医药商业企业的10项重点业务活动应进行3年检查。它已追溯到2013年7月1日。有问题的商业公司是否出售更多违规行为?还是主动关闭?据估计,没有人敢以低价购买,关闭的主动权是将支付风险留给大多数药品供应商;

税务检查:是否有机票,机票是否结束,机票是否一致,是否为两票,费用单是否合理;是否存在逃税行为,如寻票,虚拟发票,发票交易等;是否合理,每项费用的比例是否合理,费用是否以实际证据为依据;是否妥善处理临床费用终端促销费用;

检查价格:价格垄断,欺诈,成本价格和销售价格差异过大,医院价格,零价格执行,价格宣传;

检查手续:商业企业的发票程序是否完整合法,是否严格执行GSP要求,以及工业企业是否向未经许可的单位或个人出售药品;

检查合同:是否有购买和销售合同,购买和销售合同中的供应价格是否明显低于出价,是否涉及促销费用,折扣和其他敏感内容;

资格:当业务人员在市场的第一线工作时,他们必须能够随时随地验证其正式身份和资格;

检查违规情况:当去医院药房进行客户拜访时,您是否有车内的货物,包里是否有药品,是否有红包,是否有产品价格表,以及是否有有空白的送货单据。

四,库存主体

医改办公室是英俊人物的旗帜。食品药品监督管理局,卫生计划委员会和国家发展和改革委员会是主要的先驱。工商,税务和审计方复制和补充时间,公共检查法关闭和结案。

V.库存依据

对于各环节的规范,整改和检查,有关部门已正式发布文件或召开专项行动,部署相关会议。详细内容可以通过官方网站查看。本文仅列出了一些代表性文档。

国务院和医改办公室:

关于印刷和分发2016年深化医疗卫生体制改革关键任务的通知(部署双票系统)

关于评估仿制药质量和疗效一致性的意见

关于公立医疗机构药品采购实行“两票制”的通知(咨询阶段)

国家食品药品监督管理局:

关于验证药物临床试验的临床试验数据(临时)的通知

关于评估仿制药质量一致性的通知

关于公布仿制药质量和功效评估工作程序的公告

关于进一步加强药品生产过程监管的公告

关于公布重新任命的国家药物GMP检查员名单的通知

关于发布协调使用药物检查员的临时规定的通知

关于药品批发企业非法经营活动自查的通知

关于补救药物流通中非法经营活动的公告(2016年第94号)

关于药品GMP飞行检验的暂行规定

关于医疗器械制造商的飞行检查工作程序

全省部署2016年省级GSP年度飞行检查工作

国家卫生计划委员会:

关于尽快确定医疗费用增长率的通知

关于控制公立医院医疗费用不合理增长的几点意见

纠正药品购销和医疗服务中不健康风的部际联席会议机制

关于在药品购销领域确立商业贿赂不良记录的规定

关于进一步深化药品购销领域商业贿赂管理的通知

关于印发“加强医疗保健建设”“九错”的通知

其他相关部委:

国家发展和改革委员会关于全面开展药品价格专项检查的通知

由公安部和国家税务总局联合发布《公安部派驻国家税务总局联络机制运行暂行办法》

由国家税务总局和国家食品药品监督管理局签署《信用互动合作框架协议》

审计委员会加强了对制药公司的监督和分析,并加强了医药等关键领域的税务审计

人力资源和社会保障部全面推进基本医疗保险医疗服务智能化监管程序,淘汰过度医疗,减少不合理用药情况

六,后记

国发[2016] 30号建议:建立和完善跨部门,跨地区的执法联动应对与合作机制,实现非法线索互联,监管标准互通,相互承认处理结果,消除监管盲点,减少法律执法费用。

可以预见,随着跨部门和跨地区的联合执法上升到国家意志,制药公司和制药专业人员将面临食品药品监督管理局,卫生计划委员会,国家发展和改革委员会的许多部门,医改办,税务,工商,公安,价格。监督,全方位360度随意检查无死角,多部门联合执法和联合监督将成为医药行业监管的新常态。

国家信用体系建设也在不断加强。建立市场诚信档案,实施“不信任联合处罚”,黑名单制度和市场退出机制,将使制药企业违反法律法规付出更高的代价!

在大清洗的时代,我们需要不那么渴望快速成功,减少机会主义,不太可能游泳;

在大清洗的时代,我们需要更加强调底线,保护行业,追求品质,敬畏法律,并尊重店面专业的店员。

研发:模仿将被淘汰,创新引领未来

生产:价格竞争已经结束,质量即将到来

经营:倒卖结束,终端资源为王。

终端:利益导致弱化,疗效抓住心灵

药代动力学:边缘迁移的危险,长期合作的回归

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