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仿制药质量一致性评价且行且脑补

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-09-07

中国医药化工网11月12日中国的仿制药质量一致性评价工作,只有可溶性不科学,但BE是不现实的。这是科学与现实之间的较量,也是标准与利益之间的对抗。

新立泰药业最大的期望是他们开发的25mg规格的泰加(氯吡格雷)可以作为参考制剂。

Taijia的原药是Sanofi-Aventis的75mg Polivi(氯吡格雷),而Xinlitai Pharmaceuticals证明50mg更适合生物等效性(BE)测试和临床再开发。亚洲人口,开创了25mg氯吡格雷的开发,产品已通过欧盟认证。

根据现行CFDA发布的相关指南,对于修改和修改规范的仿制药的一致性评估,没有实施规则。这使得新立泰制药非常困惑。投资研发的结果使公司能够在市场上占据领先地位并带来业绩回报。

2015年8月18日,国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“《意见》”),“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”为五大目标。改革药品审批制度一。现阶段的具体任务是完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》批准的化学固体药物口服固体制剂的质量一致性评估。

《意见》划定“2018年底之前”的时间限制意味着政府部门有义务实施仿制药质量一致性评估,必须在倒计时的决心和紧迫性的推动下进行宣传。

事实上,早在2012年,国家食品药品监督管理局(CFDA)就启动了15个试点品种的质量一致性评估,涉及20家制药企业。 2013年2月,CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》,并于8月正式部署75种仿制药品种,以比较原药的质量。但这项工作的总体印象是雷雨很小。

然而,《意见》的表达使得1883家制药企业不得不再次面临质量一致性评估的问题,涉及约300个品种和批准数量。

从60到100分

在过去几年中,由中国食品药品检验研究院(以下简称“中央检验研究院”)领导的一致性评价工作主要以体外溶出曲线为评价指标。上海市食品药品检验所副所长谢慕峰是该评价方法的支持者,也参与了仿制药质量一致性评价技术标准的起草工作。他认为,使用这种技术可以解决大多数品种的质量一致性评估问题。

然而,体外溶出的评价方法受到了业界的质疑。在由ISPE中国化学品委员会和自由医学新人才俱乐部共同赞助的论坛上,关于仿制药质量一致性评估方法的争论焦点集中在体外溶出是否始终代表一致的体内和体外溶出一致代表问题如质量和功效一致。

上海市食品药品检验所副所长陈桂良表示,体外溶出度指数仅适用于低溶解度,高渗透性的药物。然而,一些接近有效浓度的吸收缓慢或中毒浓度的品种不能通过简单的BE试验判断为“一致”,并且还需要药效学验证。

Lilly Suzhou Pharmaceuticals副主任吴正宇认为,如果溶出曲线是第七个,则需要前六个噱头:GMP,有效的不良反应监测,杂质研究,原料质量控制,可比较的稳定性和BE测试。基础。

业内专家指出,“体外溶出法本身没有问题,但在日本溶出的前提作为评价标准是基于BE试验,而在中国评价的仿制药品种的BE指数尚未经过测试。“

“中国的仿制药一致性评估工作,只是解散不科学,但BE不现实。”上海二匹生药业CEO雷继峰建议,应根据药物治疗风险和BCS分类,系统设计,科学分步实施。

9月中旬,在南宁召开的“东盟药物合作与发展高峰论坛”上,中央检察院副局长李波表示,中国检察院不再局限于体外解散这一“捷径”,并开始整合更多。内容和可能性。

业内人士认为,虽然身体一直比体外更有说服力,严格来说,BE测试仍然是一种相对妥协的方法。科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长程增江作了这样的比喻。如果对仿制药的质量一致性评估进行检查,则临床效果始终为100分,BE测试始终为80分。解散与60分一致。

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