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安进拿下了!FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法,欧洲也收获好消息

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-14

中国医药化工网10月29日当地时间10月27日,安进宣布FDA已正式批准其IMLYGIC(talimogene laherparepvec,T-Vec)生物制品许可申请。 T-Vec是一种由1型单纯疱疹病毒基因工程改造的溶瘤病毒,用于局部治疗第一次手术后复发的黑色素瘤患者。 T-Vec是FDA批准的第一种溶瘤病毒治疗,平均治疗费用预计约为美元。

事实上,这是Amgen最近收获的关于T-VEC的第二个好消息。 10月23日,安进官方网站消息,欧洲药品质量管理局人类药物委员会(CHMP)推荐T-VEC用于治疗恶性黑色素瘤。

据报道,T-Vec可以在注射到肿瘤组织后在肿瘤细胞中复制和释放粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)。 T-Vec可以裂解或杀死细胞,释放肿瘤特异性抗原,并与GM-CSF一起促进抗肿瘤免疫应答。

T-Vec的主要数据来自一项名为OPTiM的3期多中心,非盲,随机临床试验。 OPTiM招募了436名患者,其中16.3%接受T-Vec的患者获得了持久的反应(完全或部分反应持续至少6个月),而GM-CSF治疗组为2.1%。在持续应答的患者中,29.1%达到完全缓解,70.8%达到部分缓解。

T-VEC最初由BioVex开发,Amgen于2011年以4.25亿美元现金收购了BioVex。 4月30日,美国FDA的CTGTAC和ODAC专家以22:1的绝对优势支持T-Vec治疗晚期黑色素瘤;因此,FDA批准的T-VEC并不令人意外。 Amgen计划在一周内以商品名Imlygic推出该产品。

Amgen研究与开发执行副总裁Sean E. Harper博士说:“IMLYGIC是第一个临床和监管批准的溶瘤病毒治疗;然而,并非所有黑色素瘤患者都能从这种疗法中受益。目前,我们正在研究IMLYGIC组合与其他免疫疗法(Merck的Keytruda,Roche的atezolizumab等)治疗晚期黑色素瘤和其他实体肿瘤。“

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