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国产可降解支架获突破 创新医疗器械审批提速

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-17

中国医药化工网新闻

第一届国际心血管技术与产业创新峰会昨天在上海开幕。会议主席,中国科学院院士葛俊波在接受采访时表示,中国自主研发的完全可降解聚乳酸支架(Xinsorb)已完成大规模临床试验,进入创新医疗器械专项审批程序,并获得了上市前批准的关键。步。

生物可吸收支架是近年来全球研究的热门话题,被认为是冠状动脉介入治疗史上的第四次革命。据报道,2013年9月5日,葛俊波院士率领中山医院心内科团队完成了首例植入可完全降解聚乳酸支架的X射线植入物。到目前为止,共招募了1230名科目。全国38个临床中心参加了临床试验。

与此同时,国家食品药品监督管理局医疗器械评估中心相关负责人也表示,中国医疗器械审批方式正在推进改革,具有重大临床应用价值的创新医疗器械审批有望获得优先注册和优先技术。支持政策,如审查和优先行政审查。

据报道,中国心血管设备产品的创新步伐一直在加快。例如,诸如完全可降解支架和镁合金材料的支架已进入临床实验阶段。此外,创新不仅是一种高度模仿的创新,而且是对原始创新的发展。从概念创新到从物质到生产力的转变阶段,创新转化为生产力的速度也在不断提高。

葛院士介绍说,心血管创新设备的审查已经加快。截至目前,中国已批准55种产品获得创新医疗器械的特别批准。其中,19种心血管产品占35%,处于“领先”状态。仅在今年5月的第一个月,六种创新的心血管植入产品进入了国家食品药品监督管理局的特殊审批申请审查程序。就市场规模而言,心血管介入装置的销售规模仅次于体外诊断装置,排名第二。近年来,复合增长率迅速增加。在不可避免的老龄化趋势和心脑血管疾病等慢性病高发的背景下,心血管介入装置的市场需求量巨大,行业发展前景良好。

具体而言,在上市公司层面,乐普医疗和新立泰等上市公司在心血管支架上投入了大量资金,并进行了深入的研究和开发。市场分析显示,Lepu Medical的完全可降解支架预计将在未来两年内上市,并有望成为国内首家可降解支架的公司。作为行业中的领先公司,公司血管产品系列(药物+设备)的核心竞争力将得到显着提升。

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