当前位置: 首页>> 产品介绍 >>正文

产品介绍

产品介绍

新药竞争压力会很大

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-26

随着人口老龄化、现代生物科学技术的快速发展,以及整个社会财富的增加,医药已经成为一个巨大的产业。预计到2020年,全球处方药市场规模将达到近万亿美元。如此巨大的市场吸引了大量的资金和技术。在过去的三年里,除了2000年的泡沫之外,生物科技公司的ipo数量超过了任何一个时期。

然而,新药竞争的残酷程度也超过了任何一个历史时期。新药开发的困难是众所周知的。现在发现一种新的分子药物的平均成本是26亿美元。世界上只有少数几个国家有能力制造创新药物。虽然fda批准的新药比例很高,但据一些专家估计,96%的上市申请获得批准,但每年批准的新分子药物只有30到40种,新机制药物不到一半。

一个公司必须有足够的人才、经验和财力才能成功地销售新药,只有少数公司能够达到这样的规模。在美国4300家研发公司中,只有6%的公司至少上市了一种新药,0.48%(这些公司集中在欧美发达国家)发现了50%的上市药品。然而,中国在创新医学领域缺乏实践经验。因此,我国大多数新药研发企业发现新药并上市的机会非常小。

这种残酷的现实迫使企业选择正确的切入点,尽量避免伤害投资者对这个脆弱的新兴产业的信心。

高压新药研发环境

新药开发一直很困难,近年来变得特别困难。经过医药行业多年的努力,许多疾病得到了更好的控制。药物的专属市场时间通常只有10到12年,因此大多数药物都是廉价的仿制药。如果创新药物想要回收26亿美元的研发成本,那么它们必须表现出比更便宜的旧药更好的疗效。只有明显改善标准疗法的药物,如诺华的慢性心力衰竭药物Entresto才能成为重质产品。

为了获得生存空间,新产品不仅仅是一种过期的老药。丙型肝炎药物曾经是市场上最成功的新药。它在四个季度的市场上销售了超过10亿美元,但它在不到三年的时间内在更好的药物Sovaldi的威胁下退出了市场。类似的例子:IL17A mAb Cosentyx在牛皮癣领域击败了IL12/L23抗体Stelara,并且PD-1抗体Keytruda在黑素瘤领域击败了CTLA-4抗体Yervoy。

这些正在增长的产品面临着与Incivek类似的命运。这样的事件在10年前闻所未闻,毫无疑问对原始研究制造商来说是一个沉重的打击。

药品监管部门的有效性和安全性要求的提高迫使制造商大量投资于新药的鉴定。根据Cochrane的估计,目前市场上只有11%的药物符合当今美国药品监管机构的疗效要求。以前改变测试清单指标的新药很难上市。

PCSK9抑制剂的机制得到了高度证实,并且数十项临床试验显示LDL-C减少了约60%,但仅在心血管事件的临床结果之前被批准用于罕见的家族性高脂血症。

安全要求同样严格。对于一些非致命性疾病,每数万名患者有一个严重的副作用被认为是不够安全的。例如,在不久的将来,dpp4抑制剂被用于数百万糖尿病患者,只有33例严重的关节疼痛被fda集体警告。同年,梅赛德斯-奔驰旗下的万洛汽车被迫每4000人退出市场,导致心脏病发作。

友情链接