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国家相关部门启动药品文号大洗牌

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-31

中国医疗网第9.22期9月18日,第12届中国 - 东盟博览会在广西南宁国际会展中心开幕。通过这次会议,国家食品药品监督管理局(CFDA)的一些官员发布了最近关于该行业重点关注“药物审查改革”的最新信息。以上内容在很多微信界和朋友圈中传阅。许多内容与药品的注册和研发密切相关。其中,涉及药品批准数量和药品销售的相关内容值得关注。

一批药品批准文号将被取消

据统计,目前国内批准文件有167,000份,其中化学药品占63%,中药占36%,生物药品占1%,进口批准占4200份。 87%的药品,2%的中药和449种生物制品。

如果批准文号(进口产品注册证,医疗产品注册证)未在有效期内列出,未能对药品质量,功效和不良反应责任进行连续检查,则不予重新注册,批准号码将在到期日后取消。

现阶段(2015-2018):2007年10月1日前批准的国家基本药物清单中化学仿制剂的完整口服固体制剂。根据中国人民检察院的统计,上述品种共计300个,涉及批准文号涉及1,883家医药生产企业。

事实上,从今年上半年国家局的通知中,我们也可以看到国家局的政策走向。

7月16日,国家食品药品监督管理局发布《关于注销注射用氯唑西林钠等76个药品批准证明文件的公告》。以前,药物重新注册通常是一个过程,很少有案例没有重新注册。在本公告中,根据赛伯兰的统计,有34个药品批准文号的原因是药品批准文号到期并未通过重新注册,占取消率的近50%。

在对本公告的解释中,赛普拉斯蓝认为,未来可能会有更多产品无法通过药品重新注册。再次反映了四个最严格和“严格”的标准。

这一次,国家局已经澄清了不通过注册的标准:它没有在有效期内列出,也不能承担继续检查药物的质量,功效和不良反应的责任。

从这个标准的角度来看,一个是囤积药物批准号码是无用的。许多制药公司以前都以低成本征收药品批准文件。现在他们可以在有效期内转移它们。其次,许多不良反应尚不可用。由于药物的质量,有明确的中药和反复通知的药物的批准号是危险的。

一般药物一致性评估将杀死一些品种

当蒲公英微信公众号谈到一致性评估时,中国科学院副院长兼党委书记李波介绍了仿制药整合评价。他说,未来,质量和功效将不一致,评估将分阶段进行。估计需要10到15年。鼓励公司评估目录以外的品种。

到2018年,如果国家基本药物清单中的化学仿制药的口服固体制剂尚未评估,则可能未列入。其他品种,在第一品种通过评估后,其他品种未在3年内通过评估,可能不会列出。

如果同一品种中有三个以上通过一致性评估,则在招标采购,医疗保险报销等方面不再选择未通过评估的品种。

药品销售是公司生存的基础。不允许列出,招标和购买,以及医疗保险报销。这只是公司的生命线。基础药物中的产品制造商必须迅速采取行动。

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