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可见异物频被检出 药用玻璃瓶成人体健康杀手

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-31

中国医药化工网新闻

中国每年的医疗输液量为140亿瓶,相当于人均8瓶,全球人均只有2到3瓶。近年来,注射质量问题在中国很常见。大量使用劣质玻璃瓶是其“罪魁祸首”之一,已成为制药行业的一个公开秘密。最危险的是“光线影响液体的质量,重的影响严重影响吸毒者的健康,甚至危及他们的生命。”

药用包装玻璃的质量多年前引起了国家有关部门的重视。早在2011年7月,国家食品药品监督管理局就产业政策,定价和药物监督。然而,由于缺乏强制性标准和批准过程中遇到的“障碍”,制药厂提升注塑包装玻璃的举措缺乏力量,压力和紧迫感。要推广中性硼硅酸盐玻璃,必须提高标准,顺利审批,降低检验费用。

经常发现“可见异物”

注射是一种直接进入人体血液的药物。它的质量要求不容忽视,但事实上,注射质量并非绝对可靠。近年来,在北京,福建,贵州,广东,浙江和云南,许多制药企业和注射“可见异物”的批次被认定为不合格。

今年3月,安徽省食品药品监督管理局宣布27批药品不合格,包括3批“可见异物”,如硫酸庆大霉素注射液,不符合《中国药典》的要求。去年7月28日,江西省食品药品监督管理局发出通知,称51批注射“可见异物”不合格; 7月20日,安徽省食品药品监督管理局公告显示,16批次注射在不合格药品样本中发现“可见异物”。

什么是“纯净无瑕”注射中的“可见异物”?根据2015年版《中国药典》,“可见异物”是指在特定条件下目视观察到的不溶物质,其存在于注射剂,眼用液体制剂和无菌原料药中,并且其粒径或长度通常较大超过50微米。包括玻璃,纤毛,白斑,白色块等。

天津药物检验所包装检验中心主任刘岩表示,注射液中“可见异物”不合格,情况并不少见。对于制药公司来说,这很好,医疗机构被列入黑名单。食品药品监督管理部门的质量监督公开曝光。

业内人士表示,更严重的问题是“可见异物”在注入人体血管后会造成潜在危害。一旦发生严重的药物损害事件,制药企业应承担作为负责药品质量的主体的责任。

“可见异物”实际上与玻璃瓶有关

注射中的“可见异物”来自何处?为什么?食品和药物监督部门在暴露“问题注射”时没有给出答案。刘岩说,除了原料和辅料,生产设备,生产环境,人员和注塑相关的其他因素外,还涉及到包装玻璃的质量。

在普通人的印象中,玻璃质地很难并且难以侵蚀,但事实并非如此。中国医药包装协会副秘书长高永华表示,人们对玻璃质量存在误解。他们认为玻璃相对惰性,每批玻璃的质量是一致的。事实上,水对玻璃具有腐蚀作用,更不用说酸碱性碱性注射。

业内人士表示,耐酸碱抗剥离片和耐碱金属沉淀是药用包装玻璃的重要测试指标。当碱性酸注入包装在化学稳定性差的玻璃容器中时,在热压灭菌或长期储存后,化学溶液侵蚀玻璃内壁上的相容反应,导致剥落和浑浊,导致“可见”异物“和清晰度。不合格。此外,一些质量差的玻璃瓶在注入后的运输过程中很容易脱落。注入储存的时间越长,引起的“污染”就越多。

据介绍,使用劣质玻璃瓶包装碳酸氢钠,磺胺嘧啶,利巴韦林,氨茶碱等碱性注射液都容易剥离,维生素B6很容易出现白斑。在含有碳酸氢钠注射液的碳酸氢钠玻璃瓶的情况下,在出厂3个月后产生碎屑颗粒,并且在6个月后肉眼可见碎屑。

低质量的包装玻璃瓶是有害的

玻璃是直接用于静脉注射或肌内注射的药物容器,其质量对药物的质量和药物的安全性有很大影响。在这方面,有一本教科书《玻璃工艺原理》在高校中明确指出:“特别是用于包装药物注射的玻璃,如安瓿,盐水瓶,高压灭菌和各种气候条件下,长期接触药物,如果化学稳定性不强,玻璃会溶解在液体中,甚至片剂都会脱落(俗称剥离)。打火机会影响液体质量,严重影响健康这种药,甚至危及生命“。

一些业内人士进一步透露,被低质量药用玻璃瓶污染的注射剂可进入人体血液,这很容易导致毛细血管和肉芽肿。在严重的情况下,它们可能嵌入大脑的血管中并导致血栓,这会危及生命。 “近年来,没有发现明显的植物毒性事件。原因是这种生理学不是直接的,而是长期潜伏的。即使有问题,也不会怀疑玻璃瓶。”

此外,业内专家透露,玻璃中碱金属离子的沉淀可能导致液体pH值的增加,这是药用玻璃最常见的问题。由于玻璃生产过程的需要,也可能沉淀出诸如砷和锑的有害物质。据业内人士介绍,低质量药用包装玻璃兼容pH敏感和PH敏感注射剂,以及生物制剂,疫苗和血液制品,这将降低药物活性,使药物无效或有效。有效期。衰减时,处方剂量未达到疗效,导致过量使用抗生素。

加快更换注塑包装的步伐

国内外实践表明,只有中性硼硅酸盐玻璃才能稳定达到双级标准,其对生物制剂,部分酸度和pH敏感性注射的适用性更为明显。河北省卫生厅发布《2013年河北省基本药物集中采购实施方案》,明确要求生物制剂,偏酸性和pH敏感注射剂,优先采用中性硼硅酸盐玻璃包装药品。

记者了解到,生产成本上升和低投标价格并不是推动中性硼硅酸盐玻璃的最大障碍。为了确保药品质量,一些制药公司积极升级中性硼硅酸盐玻璃的使用,但他们在审批中遇到了“阻碍”。制药厂取代中性硼硅酸盐玻璃的力量,压力和紧迫性不足,态度一般都是观望。

业内人士建议,为了保障公共药物的安全,应尽快制定计划,加快注射包装更换的步伐。

首先,国家继续将中性硼硅酸盐玻璃列为鼓励产品,并尽快全面实施中性硼硅酸盐玻璃在注射中的应用。应尽快公布必须使用双级防水药用玻璃的注射类型。强制药品制造商应使用中性硼硅酸盐玻璃包装生物制剂,部分酸度和pH敏感注射剂。应该对违规者进行警告和调查。

二是限制低硼硅酸盐玻璃在水针注射包装上的使用。其他品种应尽快过渡到使用中性硼硅酸盐玻璃的计划,并杜绝在注塑包装上使用钠钙玻璃。对于生产急需低利润或近亏损品种和高风险低成本注射剂的患者的企业,国家出台政策,允许其使用中性硼硅酸盐玻璃包装药品,适当提高销售价格。

三是建立药厂用中性硼硅酸盐玻璃替代低硼硅酸盐玻璃和钠钙玻璃的快速审批绿色通道。尽快受理药厂升级包装的补料申请,简化手续,缩短时间。药品公司积极使用中性硼硅酸盐玻璃但未完成备案的,检验监督部门无产品检验不合格项目的,视为合格,协助企业尽快完成备案。尽可能的。批准或禁止一些公司将中性硼硅酸盐玻璃的使用量减少到低硼硅酸盐玻璃的使用量是审慎的。

四是明确药厂是药品质量的主体。药厂通过药品配伍试验后,报省级食品药品监督管理部门备案。不应要求重新进行代价高昂的兼容性实验并加速实验。另一种速度。

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