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FDA授予埃博拉病毒实验药物ZMapp快速通道资格

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-02

中国医药化工网11月4日消息

LeafBio有限公司于9月17日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)授予埃博拉病毒实验药物ZMapp快速通道资格。 LeafBio是Maple Biopharmaceuticals Ltd.(Mapp)的一个部门,该公司生产该药物。

美国食品和药物管理局授予药物“快速通道”资格,因为该机构认为该药可以减轻严重疾病和未解决的医疗问题。授予此资格的基础可以源自临床或非临床信息。获得资格后,制药公司可以与FDA保持频繁联系,为指定药物尽快进入市场铺平道路。

除此之外,此批准将使药物在生物制剂许可证申请中更快地取得积极进展。在药物被批准在美国上市之前,必须由FDA提交并批准其批准生物制剂许可。

ZMapp在获得快速通道资格之前被授予“孤儿药”资格,这些工具将促进罕见疾病治疗的进一步发展。

“我们在开发ZMapp期间一直积极与FDA沟通,”LeafBio和Mapp主席Larry Zeitlin博士在新闻发布会上说。 “我们非常高兴FDA愿意与我们合作以更好。彼此沟通。获得快速通道资格无疑是一个里程碑。”

Mapp Biopharma十多年来一直致力于埃博拉病毒的开发。

自2014年3月以来,埃博拉病毒已造成28,256人死亡,导致11,306人死亡。 ZMapp的第一次接种是在感染该病毒的Kent Brantly博士身上。美国国立卫生研究院表示,使用ZMapp治疗Brantly博士是在紧急授权后进行的。此外,治疗计划涉及来自西欧和西非的其他九个科目。

ZMapp的供应有限,其生产过程需要时间才能完善。首先需要将药物注入烟草植物中,这可能需要长达六个月的时间。奥巴马政府已任命三家检测机构共同开发这种药物,以加速和扩大生产。

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