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医疗器械的相关政策

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-08

2015年10月13日,省食品药品监督管理局公布新发布的《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》(以下简称“《意见》”),规定从今年12月1日起,我省医疗器械企业将实施分类,分级监督。同时,实施医疗器械生产企业违法经营“点系统”管理制度,通过制度规范严格规范高风险生产企业和守法企业的报酬,实施有保障和压力的监督措施。提高医疗器械企业监督管理的科学水平和监管有效性。

《意见》建议我省医疗器械生产企业采用四级监管,医疗器械管理企业采用三级监管。

《意见》要求全省各级食品药品监督管理部门加强对医疗器械企业的监督管理,包括全项目检查,飞行检查,日常检查,后续检查,按照监督级别进行专项检查监督抽查。

《意见》规定我省医疗器械生产企业将实施违法活动的得分管理。评分周期为一年。生产企业根据不同的监管水平,在每年年初记录不同的基本点。四级监理企业为9分,三级监理企业为6分,二级监督企业为3分。一级监督企业是0分。

对于违规行为,例如在许可证或备案期间提供虚假信息,将记录9分。

6项非法行为,如伪造,变更,交易,租赁,出借和相关医疗器械许可证。

非法行为的3分,如不符合生产说明和标签要求的医疗指示。

对于一年内得分超过20分的企业,监管部门将采取曝光和面谈等措施促进整改;如果在这一年内调查和处理非法活动,必须对其进行严厉处罚,企业可能会受到最高罚款。命令暂停生产或撤销生产许可证和其他处罚。

如果公司未进行超过三年的非法活动,预计将获得诸如日报,免除日常检查等奖励,以及处理各种行政许可的优先权。

中国的医疗器械认为,这种做法在四川比湖北省更有效。有更完整的处罚和奖励。同时,评分系统的实施可以直观地看到企业的利弊。但最重要的是管理者自身的素质。与此同时,对于目前设备价格低廉,外国公司垄断市场的现状。政府应该帮助公司树立信心。公司内部还应开展更多内部活动,以保持员工的积极性,促进公司的进步。

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