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产品介绍

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产品注册及许可证事宜尘埃落定,械企将跨省办厂。

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-14

随着市场和资本运作的发展,企业之间的并购和跨域和跨区域的发展似乎很常见,但在医疗器械制造业中,这种稀疏和普通的事情遇到了很大的困难。国内医疗器械制造商在各省开展业务时如何管理产品注册和生产许可证?谁负责管理?

这些问题长期以来一直困扰着企业,也阻碍了企业的发展。然而,在2015年10月21日,让我们记住这一天,国家食品药品监督管理局发布《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》(第203号,2015年)号)解决了这个问题,也解决了困扰公司的问题。多年来,我们必须为国家局真诚欢呼。

但是,在欣赏的同时,你不应该忘记最重要的部分,所以请研究2015年第203号国家局公告。

由于A省和B省的出现,当我第一次学习时,2015年第203号公告的内容有点令人尴尬。因此,为了更好地理解2015年第203号公告的内容,我们没有说明这一点。你知道它会更清楚吗?

1.持有注册证书的人

公司A,在A省的原住宅,在A省和B省的生产现场,每个站点都可以完全独立生产产品。现在B省原生产基地新开业的企业继续生产同样的产品,取消了A省的生产基地;或持有登记证的企业,在省内的住所A,生产地址仅位于省B,现按照有关规定,要在省B原生产现场办理新开业企业并继续生产相同的产品。

(1)该国有三种医疗器械

A.注册变更优先权:公司向国家局提交注册医疗器械注册证书注册人名称,并取消更改该省生产地址(如果有)的注册地址

B,B省医疗器械生产许可证申请:注册变更后,B省新开业企业向B县药品监督管理局申请生产许可证申请,并按照规定颁发医疗器械生产许可证。

C,省医疗器械许可证取消:同时,省A公司向省食品药品监督管理局申请取消原医疗器械生产许可证。

(2)第二类医疗设备

B省新开业企业向省食品药品监督管理局申请首次登记申请。获得产品注册证后,他们向B县食品药品监督管理局提交了生产许可证申请,并颁发了合格的医疗器械注册证书。

同时,省A公司从省食品药品监督管理局取消了相关产品注册证和原医疗器械生产许可证。

2.持有注册证书的人

A公司位于A省,在A省和B省设有生产基地,每个生产基地都可以独立生产产品。计划取消B省生产基地,继续在A省原生产基地生产相同产品:

(1)注册证书的优先变更:企业应根据产品类别将注册证书上的生产地址注册变更为相应的药品监督部门(国家局三类,省级二类) ,处理不需要生产许可证。证书。

(2)生产许可证发放:企业应根据医疗器械注册证书的变更,向省A食品药品监督管理部门申请更换医疗器械生产许可证,并发布新的《医疗器械生产许可证》]按照规定,自证书签发之日起有效。计算。

3.持有注册证书的人

公司位于A省,生产基地位于A和B省,每个生产基地均可完成独立生产的产品。除了省内的生产基地外,建议在省B的原始生产基地开设新企业。分别在A省和B省的生产基地继续生产相同的产品。

(1)更改注册证书上的生产地址注册:

A.省份公司应根据产品类别将注册证书上的生产地址注册地址更改为相应的食品药品监督管理部门,不需要生产许可证进行处理。

B. B省新设企业根据产品类别向相应的食品药品监督管理部门提交(首次)登记申请。国家食品药品监督管理局不对此注册申请收取注册费(不收取三种类型)。

(2)颁发医疗器械生产许可证

A.省内企业医疗器械生产许可证变更申请A:省企业向A省食品药品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可证,并发给新《医疗器械生产许可证》]根据规定,有效期从签发证书之日起计算。

B. B省企业申请医疗器械生产许可证:B省企业取得产品登记证后,向B省食品药品监督管理部门提交生产许可证申请,并出具医疗器械生产许可证。符合规定条件的人的执照。

4.对于注册证书,该公司位于A

建议将A省企业注册产品的整个生产过程转移到省B(涉及跨省产品进出的兼并重组过程中涉及的医疗器械生产企业)

(1)首次登记:B省级企业按照产品类别向相应的食品药品监督管理部门申请(首次)登记

(2)许可证的发放或变更:B省企业取得产品登记证后,应向B省食品药品监督管理部门提交生产许可证或变更申请书,发放或者变更医疗器械生产许可证。许可证符合规定的条件,增加《医疗器械生产产品登记表》(以下简称《登记表》)。

(3)减少许可证:同时,省A企业向A省食品药品监督管理部门申请申请或者变更医疗器械生产许可证,减少《登记表》所列品种。 ]。

5.使用提交的材料

(1)对于涉及首次登记申请的上述申请,除下列信息外,其他登记申请材料可提交省企业信息,并经省A公司批准为省级企业登记申报。

注意:

A.首次注册的部分材料只能列在B省。有关具体列表,请参阅下面的列表。

B.在首次登记时,B省的企业必须使用省级企业的信息,并且必须与省A的企业达成一致。公告没有说明提交的文件证明省级企业同意使用他们的材料,但如果他们不能提供书面证据,很难说他们同意。

(2)必须是B省企业的信息

答:医疗器械(体外诊断试剂除外):注册资料中的证明文件,医疗器械安全和基本要求清单,制造信息,产品技术要求,产品登记检验报告,手册和标签样品,符合性声明

B:体外诊断试剂:认证文件,生产和自检记录,产品技术要求,产品注册检验报告,说明书和标签样品,符合性声明

(3)如果A省企业登记证书没有产品技术要求的附件,B省企业登记证书的“附件”栏将改为“注册产品标准”。登记证书延期时,应按照《食品药品监管总局关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》(食品药品监督管理局[2014] 144号)的有关规定办理。

6.第一类医疗器械制造商在各省设立生产基地

按照规定的要求,及时备案。

7,实施省内医疗器械生产企业兼并重组涉及的产品注册和生产许可证处理。

通过对上述条款的分析,我们清楚地看到,当医疗器械制造商在各省开展新业务时,必须优先考虑产品注册证书的变更,新开业的企业必须遵循首次注册申请(如果新创企业没有产品注册),这种情况涉及公司在兼并重组过程中涉及跨省产品搬迁处理。

也就是说,如果是新开业的企业,并且没有某种产品的医疗器械产品注册证书,则不可能通过合并,重组或跨省获得产品注册证书。

因此,从这里我们可以清楚地了解国家食品药品监督管理局对企业兼并重组的态度:企业允许商业活动的省际兼并重组,但其产品实质性生产的变化必须严格遵循《医疗器械监督管理条例》的规则,没有地方可以马虎。

因此,当公司开展新的省际初创企业,兼并和收购时,他们甚至必须考虑如何合理生产他们的产品以实现利益最大化。

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