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总局发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-05

中国医药化工网新闻

为了规范仿制药质量和功效的合格评定,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国家办公室[2016] 8号)的相关要求,国家食品药品监督管理局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》,现已发表。

我在此宣布。

附件:评估仿制药质量和功效一致性的程序

美国食品药品监督管理局

2016年5月25日

评估仿制药质量和疗效一致性的程序

制定本工作程序是为了落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(由国家办公室[2016] 8号发布)的申报程序,规范仿制药的质量和效能一致性评价。

I.出版评估品种清单

国家食品药品监督管理局发布了质量和效果一致性评估的仿制药清单(以下简称一致性评价)。制药厂商根据国家食品药品监督管理局颁发的品种清单对生产的仿制药进行一致性评价研究。

2.企业一致性评估研究

药品生产企业是一致性评价的主体。对于仿制药(包括进口仿制药),应参考《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(国家食品药品监督管理局2016年第61号公告)选择参考制剂,并参考进行全面深入的比较研究。制剂作为对照药物。参考制剂应按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(国家食品药品监督管理局发布的2016年第99号通知)提交。如果需要仿制药的生物等效性研究,则应按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年国家食品药品监督管理局公告第257号)提交。

对于为了进行合格评定而被批准改变处方,工艺等的仿制药(包括进口仿制药),补充申请应按照《药品注册管理办法》的相关要求提交,并应按照这个工作程序执行。其他补充申请应按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。

第三,提交和提交信息

完成一致性评价研究后,国内仿制药生产企业向企业所在省级食品药品监督管理部门提交相关材料并报告。如果处方过程没有改变,提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》,生产现场检查申请和研究资料(四套,其中一套是原件);改变处方程序,参考药品注册补充申请的要求,申报《药品补充申请表》,生产现场检查申请和研究资料。根据上述要求,已在中国上市的进口仿制药提交国家食品药品监督管理局行政事务接收服务和投诉举报中心(以下简称验收中心)进行提交和报告。合格评定。

四,信息的接收和接受

省食品药品监督管理部门负责收到行政区域内的合格评定材料和验收补充申请材料,并对申请材料进行正式审查。如果符合要求,应发出合格评定申请的接受通知或补充申请的接受通知;如果申请不符合要求,则不接受合格评定申请或者接受不接受通知,并说明理由。审核申请材料后,省食品药品监督管理部门应当组织现场检验和生产现场检验,并提取三批样品,在现场连续生产,并连同申请材料(套装,复印件)向国家食品药品监督管理局申请仿制药。质量合格评定办公室(以下简称合格评定办公室)指定的药品检验机构进行审查。

验收中心负责接受仿制药进口合格评定数据和补充申请材料的验收,以及申请材料的正式审查。如果符合要求,应发出合格评定申请的接受通知或补充申请的接受通知;如果申请不符合要求,则不接受合格评定申请或者接受不接受通知,并说明理由。验收中心审核申请材料后,将申请材料(一套,复印件)送到国家食品药品监督管理局食品药品检验检疫中心(以下简称验证中心),核查中心将组织进口仿制药的海外开发,海外生产现场进行抽查;申请材料(一套,复印件)应送至一致性评估办公室指定的药品检验机构,并通知企业将三批样品送至指定的药品检验机构审核。

V.临床试验数据验证

验证中心负责整体组织和协调验证临床研究数据的真实性,规范性和完整性,如生物等效性测试和临床有效性测试。申请人提交的国内仿制药临床研究资料,由省食品药品监督管理部门检验,验证中心进行抽查;申请人提交的进口仿制药国内临床研究资料,由验证中心核实;申请人提交的进口仿制药国外临床研究资料应由验证中心核对。合格评定办公室可以通知验证中心根据技术审查过程中发现的问题进行原因检查。

六,药物审查检查

进行合格评定和补充申请审查的药品检验机构应当在收到申请材料和三批样品后,进行审查,并将国内仿制药审查结果报省食品。制药企业所在的药品监督管理部门;进口仿制药审查结果已提交验收中心。

七,数据汇总

省食品药品监督管理部门应当对正式审查意见,开发现场核查报告,生产现场检查报告,国内临床研究核查报告,审查结果和申请材料进行初步审查,并提交初步审查意见和相关材料的一致性。评估办公室。

验收中心对进口仿制药申请材料进行正式审查,对正式审查意见,国内开发现场验证报告,国内临床研究验证报告,审查试验结果和申请材料进行初步审查,并提供初步审查意见和相关材料。性评估办公室。

国内仿制药的国内抽查结果,进口仿制药的海外检验和验证中心进行的海外验证,均迅速送交合格评定办公室。

八,技术评审

合格评定办公室组织药房,医疗和其他技术人员,初步审查意见,药物开发现场核查报告,药品生产现场检查报告,国内临床研究核查报告,海外检验报告已经转移,药品审查检测结果和申报。信息在技术上进行审查,申请人可能需要补充信息并在必要时解释原因。合格评定办公室形成的综合意见和补充申请审查意见提交专家委员会审议。经审查和批准的品种报告国家食品药品监督管理局公布。

IX。结果公告和争议解决

国家食品药品监督管理局及时向公众公布了合格评定结果。如果申请人不同意国家食品药品监督管理局公布的结果,他可以参考《药品注册管理办法》审查的相关要求,提交审查申请,并说明理由。一致性评估办公室应组织审查,并在必要时公开展示。

十,咨询指导

一致性评估办公室建立了一个咨询和指导平台,负责就一致性评估的相关政策和工作程序提供建议和指导;国家食品药品监督管理局药品审查中心负责咨询和指导生物等效性检验和临床有效性检验的技术要求;验证中心负责工作的技术要求。负责咨询和指导生产现场检查,开发现场检查和临床研究验证的技术要求;中国食品药品检验研究院和各种药品检验机构负责审查和检验工作,负责咨询和指导各品种检验和检验工作的技术要求。

十一。信息公开

在一致性评估过程中,参考准备记录信息,接收和接收信息,验证和检查结果,审查和检查结果,评估结果和专家审议信息的内容应由国家食品药品监督管理局公布。及时管理,确保一致性评估的公开性和透明度。

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