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人大常委会审议药品两项重大改革政策

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-12

中国医药化工网11月2日第十二届全国人大常委会第十七次会议于10月31日召开《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》。全国人大常委会委员就草案提出了意见和建议,认为改革应鼓励药物创新,提高药品质量。

该草案规定,国务院有权组织药品上市许可证持有人试点方案,允许药品研发机构和科研人员获得药品批准文号,并对药品质量承担相应责任。

“国务院药品上市许可证持有人制度试点方案和药品注册分类改革试点方案是一项非常重要的措施。”刘德培局长说,中国目前的药品上市管理的主要做法是通过技术转让。研发机构和研究人员对模型的热情不高,然后很容易产生低水平的重复。根据国际经验,发达国家目前主要采用药品许可证持有人和持有人制度。经过这些年的改革开放,特别是新药创建重大专项项目实施后,研发水平有了很大提高,药品生产能力不断提高,分工在药品领域已逐渐形成,因此这一试点势在必行。

“上市许可证持有人制度改革是一项创新。”丛斌表示,这主要体现在鼓励真正创新团队的创新热情,鼓励真正创新主体的创新热情,而不是强调企业是创新的主体。而且无论这个企业的地位如何,这都限制了科技人员的创新和发展。他认为,由于创新药物的诞生与药品检测中心的工作制度和评价指标密切相关,药品检测中心的工作制度应规范,科学,透明,避免人为随机,必须接受公众的医学。监督专家。

“由于药物实际应用于临床,有两个阶段的开发和生产。在研究所或个人持有许可证批准后,仍然需要与企业联系。如何停靠和停靠政策和措施必须保持警惕。“建议针对“允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号并对药品质量承担相应责任”草案的要求,“药品质量责任”应当改为“药物开发的质量承诺”。相应的责任,因为药品进入生产阶段,如果发现质量问题,应对生产企业进行调查。决定草案应尽可能明确,以避免执行过程中的分歧和争议。

提交审查的另一个药物注册分类改革试点旨在提高仿制药的质量。该草案规定,国务院有权组织化学药品领域药品注册分类试点改革,暂行“药品管理法”规定的“符合国家标准的药品”,“符合质量和效益的药品”。原药“。

“开发仿制药是解决普通人购买和购买药品问题的重要途径。这也是世界上常见的做法。”白志坚说,我国是一个毒品大国,但由于标准管理问题,仿制药的质量普遍较低。这项改革已经从“已经复制到国家标准的药物”调整为“符合原药质量和功效的药物”,这将大大提高药品审批标准,提高仿制药的质量,并解决中国仿制药问题。问题越少。然而,高质量仿制药是否能在中国健康发展取决于产品标准的改进,批准,定价和招标。

他建议,在试点过程中,有必要加快制药领域的改革,为高质量仿制药的开发搭建平台。 “上述两项制度改革涉及广泛的问题。特别是,许多支持性规定需要相应调整。因此,通过试点探索系统的可行性,获得经验,是一个务实的,亲第一的试点。发起法律变革。一种现实的态度。“白志坚说。

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