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调脂药市场蕴藏新机Top 3品种与两大新药格局分析

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-02-06

中国医药化工网新闻

目前已知高水平的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)是心血管疾病的危险因素,并且甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDC-C)的升高也增加。血管和微血管事件的风险。西方人群中的血脂异常的类型以高总胆固醇(TC)为特征。中国人口的特点是高TG和高LDL-C。

近几十年来,中国人群中血脂水平和血脂异常的患病率显着增加,发病率很高。在经济发展较快的城市,如北京,在18-79岁的居民中,血脂异常的患病率为50.5%,比2008年增加45.6%。中国血脂异常患者普遍认知率低,治疗率低,低顺应率和低控制率。因此,控制血脂水平,加强血脂异常的检测和相应的血脂调节治疗已成为人群中的心血管疾病。发病率的重要指标。

降脂抗动脉粥样硬化药物简称降脂药,可分为三类:1。胆固醇和甘油三酯调节药物; 2.抗动脉粥样硬化药物的天然来源; 3.复方降脂药。

国内外概况

药物量减少,剂量持平

据统计,2015年全球降脂药市场规模以公式出厂价计算接近280亿美元,比上年同期下降7%汇率。

根据浮动汇率计算,北美,非洲/亚洲/澳大利亚,欧洲和拉丁美洲四个地区的市场规模在美元之后下降,下降百分比分别为4%,7%,16%,和5%。然而,应该指出的是,2015年美元指数与去年相比平均上涨了11%。大多数国家的货币兑美元贬值。在此期间转换为美元的销售额受汇率的影响很大。因此,固定汇率的同比增长率更能代表市场上药品的实际消费水平。尽管全球美元的降脂药物消费量同比下降,但从固定汇率的角度来看,全球降脂药物的消费量仍然持平。

美国市场占全国的一半

据统计,2015年,根据制剂的出厂价值,美国降脂药市场为138亿美元(同比下降3%),占全球市场份额的49%占全球控脂药市场的一半;日本排名第二。按固定汇率计算,浮动汇率按浮动汇率计算,高达27亿美元,同比下降12%,同比持平;中国排名第三,达到13.3亿美元,按浮动汇率计算,同比增长12%,按固定汇率计算,同比增长13%。在此期间,人民币兑美元汇率变化不大。因此,中国市场的同比数据反映了医药市场实际药品消费的变化。药物的数量和数量的增长率高于10%。

十大品种占世界的60%

2015年,全球十大固脂类药品销量达到177.4亿美元,占此类药品整体市场的63%。瑞舒伐他汀是3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂降脂药。通用名称具有相同的根:“-statin”,其被统一翻译为“-statin”,因此,这些药物也被称为“他汀类”降脂药物。

2015年,瑞舒伐他汀全球销售额达86亿美元,是目前排名第一的降脂药;ezymeb是胆固醇吸收抑制剂,销售额约34亿美元,排名第二;阿托伐他汀为21亿美元,排名第三。

由上表可以看出,cr8=61.90%>40%,因此全球调脂药物市场结构大致可分为寡头垄断型和低浓度寡头垄断型(40%=cr4<;70%)。

2005-2015年中国复合增长率23.9%

根据中国医药工业信息中心pdb数据,2005年至2015年,我国22个城市约35家医院(含进口降脂药)进入采购。2015年样本医院降脂药采购总量约30亿元,2005-2015年样本医院降脂药复合年增长率为23.9%。

品种模式

根据PDB数据,2015年,全国22家样本医院采购的10种降脂药中,前6位均为他汀类药物,占总采购量的87.8%,占25.97/29.58亿元。

2005-2015年,我国22家样本医院6种他汀类降脂药复合年增长率为27.2%。2012-2015年三年复合年增长率为18.8%。

作者试图将目前在全球销售中处于领先地位的阿托伐他汀、ezymab、阿托伐他汀三种调脂药物,以及最新的两个品种分类如下:

1。瑞舒伐他汀

阿斯利康绝对可以占据绝对优势,在样本医院占到该产品总销售额的76.3%。

瑞舒伐他汀最初是由日本燕尾一公司研究的。1998年,它被授权给阿斯利康(除了像日本这样的东亚国家)。商品名:克雷斯托。

2003年3月,瑞舒伐他汀首次在荷兰销售用于治疗高胆固醇血症,随后在欧洲、同年9月在美国和2005年4月在日本进行了相互承认的过程。2007年10月,美国和欧洲增加了预防动脉粥样硬化的适应症。2010年,瑞舒伐他汀在美国(2月)和欧洲(4月)被批准用于降低中风、心肌梗死和动脉血运重建的风险。

瑞舒伐他汀的剂量为每天5-40毫克,成人推荐的起始剂量为每天5-10毫克。瑞舒伐他汀每日5mg~10mg可降低血浆ldl-c水平40%~50%,升高血浆hdl-c水平13%。

2010年以来,瑞舒伐他汀的全球销售额一直保持在50亿美元以上。瑞舒伐他汀核心化合物专利于2016年1月8日到期。面对庞大的降脂药市场,很多制药企业都想分一杯羹。华生制药有幸在2016年4月成为第一家引进瑞舒伐他汀非专利药的制药公司。业内预测,华生非专利药上市后12个月内,美国市场的销售额将有所调整。暴跌90%。

国内瑞舒伐他汀于2007年开始进入国内22个城市样本医院销售。2015年,瑞舒伐他汀在22个城市样本医院的销售额达6.87亿元,其中阿斯利康(由波多黎各知识产权制药公司生产)产品销售额达到524个万元,占品种销售额的76.3%;鲁南贝特药业,浙江京新药业,南京正大天晴药业,南京先生东源药业的销售额达1.63亿元,占23.7%。 2012年至2015年三年的复合年增长率为32.6%。

2.折麦麦布

先灵葆雅的易世春垄断样本医院市场,年复合增长率为44.8%

Ezetimibe是先灵葆雅(现为默克)的原始公司,是一种胆固醇吸收抑制剂。 2002年11月,它同时在美国和德国发布。商品名称:Zetia,之后折叠。麦布片在世界上被广泛使用。

依依迈布片于2006年4月在中国批准进口。商品名为易世春。

依泽替米贝的推荐剂量为每天10mg,可在一天中的任何时间服用。食物不会影响其疗效。作为降脂药,依泽替米贝片可单独使用或与多种他汀类单侧制剂组合使用。

Ezemaibu具有复方制剂:Ezemaibu Simvastatin片剂(商品名:Vytorin,Baozhongneng,2004年首次在美国和德国销售),Ezemaibu阿托伐他汀钙片(商品名:Liptruzet,2013年在美国和德国批准),Ezemaibu Resulvastatin片剂(商品名:Ez:Alo,2014年8月在澳大利亚批准.Ezymeb与他汀类药物或Ezymeb化合物配方结合形成了脂质调节药物方案的双重机制,可以减少他汀类药物的剂量和他汀类药物的不良反应。

2016年2月,欧洲药品管理局批准了使用依泽替米贝及其与他汀类药物联合预防心血管事件的新适应症。

2007年,先灵葆雅公司的Ezymab开始在中国的22家样本医院销售。2015年的销售额达到2460万元。没有国内企业上市。 2012年至2015年的三年内复合年增长率为44.8%。

3.阿托伐他汀

12家生产企业中有3家是进口或外资企业,占销售额的77.5%。

阿托伐他汀最初由Parke-Davis研究,辉瑞公司拥有该产品,日本市场许可证是为安吉特尔的Yamauchi有限公司(现为安斯泰来)开发的。日本销售阿托伐他汀。 1997年,阿托伐他汀首先在英国以商品名Lipitor销售,用于治疗饮食控制患者的高胆固醇血症,以降低高胆固醇和甘油三酯,以及混合性血脂异常。阿托伐他汀剂量为每日10mg~80mg,可使LDL-C降低40%~60%,TG降低23%~45%,HDL-C升高5%~9%,对于原发性高三端双向可控硅血症,单用阿托伐他汀均可达到显着的降脂作用。

非诺贝特阿托伐他汀组合(非诺贝特160mg微粉化:阿托伐他汀10mg)最初由Ethypharm研究,授权给Ranbaxy of India(现为印度太阳)公司),于2006年批准在印度销售,商品名:Storfib,批准用于混合性血脂异常。

2004 - 2011年,全球阿托伐他汀销售额连续八年超过100亿美元,2006年销售额达到137亿美元。主要是由于2011年阿托伐他汀专利保护期满,2012年销售额直线下降至47亿美元,并且近年来持续下滑,目前年销售额约为20亿美元。

国内22个国家样本医院的阿托伐他汀购买量自2006年以来一直处于领先地位,2015年达到14.37亿元。阿托伐他汀已进入样本医院的企业有12家,其中3家是进口或外资在中国生产的企业,占销售额的77.5%。 2012年至2015年三年的复合年增长率为16.0%。

4. Alikuzumab

2015年7月在美国上市,预计2021年销售额将达到36亿美元

Aliukumab(Alirocumab)是PCSK9抑制剂。赛诺菲最初于2015年7月以商品名Praluent在美国上市。 Regeneron与Sanofi合作开发该产品,该产品于2015年10月在丹麦,挪威和瑞典推出。 Alikumimab主要用于因副作用而无法使用他汀类药物治疗高胆固醇血症的患者。预计该产品在2021年的销售额将达到36亿美元。

5.依伏库单抗

2015年7月在英国销售,预计年销售额为34亿美元

Evolocumab也是一种引人注目的PCSK9抑制剂,最初由Amgen开发。该产品是一种完全人源化的单克隆抗体,可抑制PCSK9。 Amgen于2015年7月首次以英文名称Repatha在英国上市。从那时起,该产品已销往意大利,美国,奥地利,加拿大,西班牙等国家。 2016年4月,该产品也在日本销售。该产品被批准用于治疗高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症,以及高胆固醇血症患者,这些患者心血管事件的风险高,不适合他汀类药物治疗。预计该产品在2021年的销售额将达到34亿美元。

市场分析

从上述市场数据可以看出,全球降脂药市场稳步发展,国内降脂药整体市场规模快速增长,但自2012年以来,国内市场增长速度放缓显著。国内主要降脂药物主要是进口药物,药物占比超过75%。

胆固醇三酰甘油调节药物占降脂药市场的绝对份额,其中他汀类药物占优势。在阿托伐他汀专利销售量超过100亿美元的单一产品到期后,全球阿托伐他汀的年销售额已下滑至约20亿美元,导致他汀类药物市场萎缩,但市场规模国内他汀类药物就在附近。在过去三年中,它的复合年增长率接近20%。

即将出现的瑞舒伐他汀虽然性能优异,却已经错过了100亿美元的年销售额。

最近的研究发现,他汀类和胆固醇吸收制剂联合依泽替米贝或其联合作为降脂方案可以减少他汀类药物的剂量并减少他汀类药物引起的横纹肌(虽然这种不良反应很少见)。然而,它直接影响患者的生活质量和预后,并且可以影响患者是否可以长期服用他汀类药物。它具有剂量依赖性不良反应,可以改善降脂作用,临床应用范围进一步扩大。已发表具有新靶标的单克隆抗体降脂药物。这些亮点的出现表明,全球调脂药市场具有良好的发展机遇和空间。

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