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FDA宣布加强速释阿片类疼痛药物的相关风险警告

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-02-20

中国医药化学网4月1日FDA FDA在阿片类药物应用方面的潜在风险,继续对处方药和患者进行教育,该机构最近宣布,它需要广泛的安全标签变更,立即释放阿片类药物止痛药。在这一变化中,FDA要求新的黑匣子警告滥用,滥用,成瘾,过量和死亡的严重风险。该行动是FDA最近在一项旨在重新评估其阿片类药物治疗方案的计划中列出的众多措施之一。该计划侧重于扭转阿片类药物严重风险的政策,同时仍允许患有疼痛的患者获得这些药物以有效缓解疼痛。

FDA还要求对所有处方阿片类药物产品进行其他几项安全标签更改,包括有关这些药物风险的其他信息。这是FDA整体工作的一部分,旨在帮助处方医生权衡阿片类药物严重风险的重要性及其在疼痛管理中的作用。

在过去十年中,阿片类药物成瘾和过量服用已达到FDA仍致力于帮助扭转滥用和滥用处方阿片类药物的灾难性影响的程度。美国食品和药物管理局局长Kalif博士被称为。今天的行动是向处方医师通报阿片类药物产品风险的最大承诺之一。 FDA打算今年采取的众多措施之一是我们扭转这种扩散的综合行动计划的一部分。

阿片类镇痛药是有效的止痛药,包括处方药羟考酮,氢可酮,吗啡等。处方阿片类药物分为两大类,即速释产品和持续释放/长效(ER/LA)产品。前者通常每4-6小时使用一次,后者主要每天使用一次或两次,具体取决于个别产品和患者。某些阿片类药物,如美沙酮和丁丙诺啡,也可用作阿片类药物成瘾治疗,并结合行为疗法和咨询服务,称为药物辅助疗法,或MAT。

更新的适应症表明,由于这三种风险,应立即释放阿片类药物用于需要阿片类药物治疗的疼痛的严重程度,以及替代治疗方案(例如,非阿片类镇痛药或阿片类药物组合,视情况而定)疼痛不足或不耐受。关于患者监测和药物管理,药物信息还提供更清楚的描述,包括初始剂量,治疗期间的剂量变化,以及患者不能突然停止治疗的身体依赖的提醒。

作为立即释放阿片类镇痛药的黑匣子警告的一部分,FDA现在要求警告母亲在怀孕期间长期使用阿片类药物,这可能导致新生儿阿片类药物戒断综合症,如果不被新生儿专家认可而不能开发。该方案得到治疗,这种综合症可能危及生命。长期接触子宫内阿片类药物的婴儿可能会出现戒断综合征。

2013年,FDA要求对持续释放/长效阿片类镇痛药进行广泛的标签更改,包括修改产品适应症,应用限制和警告,包括黑匣子警告,以便与处方医生更有效地沟通。与这些药物相关的严重风险。今天,FDA要求立即释放阿片类镇痛药的类似改变。

美国食品和药物管理局药物评估和研究中心监管程序副主任Throckmorton博士说,我们知道存在持续的滥用,成瘾,过度死亡以及与立即释放阿片类药物产品相关的戒断综合症的风险。今天,我们采取了重要的后续步骤来澄清已知的立即释放阿片类药物的风险并使其更加突出。

此外,FDA要求对所有阿片类药物(持续释放/长效和立即释放产品)进行标记,以获取与其他药物中可能有害的药物相互作用的安全信息。这里提到的其他药物可以引起一种叫做5-羟色胺综合征的药物(严重的神经系统症状)。

更新的标签还将包含阿片类药物对内分泌系统影响的信息,包括罕见但严重的肾上腺(肾上腺功能不全)疾病和性激素水平降低(雄激素缺乏)。这些标签变化还将清楚地表明,无论患者是否服用阿片类药物进行疼痛治疗或辅助药物治疗,都可能出现这些不良后果。今天,FDA发布了药物安全通讯,概述了这些风险。

FDA药物评估与研究中心主任Woodcock医师表示,今天公布的一系列行动是对FDA全面提高阿片类药物处方知识的努力的描述。我们已经并将继续评估所有新数据,以确保阿片类药物的标签含有关于处方阿片类药物的益处和风险的适当处方信息。

FDA还意识到苯二氮卓类药物与阿片类药物之间相互作用的潜在严重后果,并正在仔细审查现有的科学信息。一旦审查了所有可用的科学信息,FDA将采取必要措施确保处方医生和公众了解与使用这些药物相关的风险。

这些行动是FDA对抗公共卫生危机及其对个人,家庭和社区的深远影响的承诺的最新证明。美国卫生和公共服务部部长伯维尔将滥用,成瘾和过量服用阿片类药物作为首要任务。卫生和公共服务部正在解决这个问题。

以证据为基础的卫生和公共服务部广泛的阿片类药物倡议侧重于三个优先领域,包括告知阿片类药物处方做法,增加使用纳洛酮(一种防止过度死亡的急救药物),扩大获取途径以及治疗障碍。使用阿片类药物。辅助药物的应用。

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