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饮片企业被批量关停了,为何还越来越多?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-01

中国医药化工网3月31日执行检查,公司只做你的检查,不会做你所期望的。 GMP监测越严格,越是GMP生产企业通过中草药?

越来越多的GMP生产公司被用于中草药?

2016年是替代生产企业药品生产许可证的重要一年。截至2016年3月27日,已有1,200多家公司的生产许可证尚未到期,其生产范围为中草药,其中900种具有新的GMP版本(新版本)。认证。

中药饮片生产企业中有多少公司已通过1998版GMP和已通过新版GMP的企业数量?

根据仙达数据V3.2的Q3.2追踪,1998年根据修订后的药品GMP对1127份中药饮片进行了修订,根据新修订的药物共认证了1,243份中药饮片。 GMP。上述新的或删除的企业数据还包括公司名称变更和企业合并和收购的数据。

新版GMP以其高成本和高成本而闻名。是否有越来越多的中草药GMP生产公司?

回到中药饮片GMP的历史:1998年,中国首先参照国际标准推出GMP认证,并要求所有药品在2004年之前未经认证生产。但是,中草药公司不受监管旧的GMP标准。到2004年,CFDA开始实施中草药GMP认证,要求所有中草药生产企业自2008年1月起在GMP条件下生产。

虽然这也是原因之一,但作者认为,中药材生产GMP的实际推广,是因为中药汤剂的流通越来越多。过去未通过GMP的产品也可以在市场上销售。随着汤剂行业国家的严格监管,为了获得市场准入资格,许多中药饮片生产商选择了生产转型的合理化。

国家严格执行飞行检查制度,并多次恢复违反中草药GMP的企业的GMP证书。这是为了保护人民的健康,也为企业带来信号。质量监督的升级将使其他人获得资格。公司生活得更好,汤剂市场的竞争变得更加温和。

中药预处理和提取批准的GMP公司数量增加了五倍?

新版GMP强调了中药的预处理和中药的提取。有1959家企业被列为中药制剂企业,生产许可证尚未到期,其中866家有新的中药预处理和提取企业GMP。

2010版GMP没有明确说明哪些公司已通过中药制剂的GMP。主要原因是GMP根据剂量生产线没有专门在片剂之前添加“中药”这个词。因此,很难计算出哪些中药制剂企业的生产线。通过GMP。根据仙达数据V3.2,根据1998年药品GMP认证的修订,有181家企业进行了中药的前处理和提取。根据新修订的GMP认证,公司共有1066家公司,其中包括中药前处理和提取企业,后者是前者的近6倍。

2015年,严格调查中草药银杏叶提取物是对中药生产企业的警示:银杏叶提取物生产企业违反药品标准,掺杂掺假,改变生产过程等非法活动,这是由假冒伪劣产生的药物由银杏制剂企业提供。该药物的来源具有明显的主观意图。银杏叶提取物生产企业及相关责任人员依法严惩;如果涉嫌犯罪,则转移到公安机关追究刑事责任。

药品生产经营企业知道,银杏叶提取物仍作为非法产品使用或销售,导致银杏叶制剂被分类为假药或劣药。药品生产经营企业及相关责任人员依法严惩;转移到公安机关追究刑事责任。

2016年开始了新一轮的严格调查。 CFDA对中草药提取物的监管也将于2016年推出。不遵循该流程的企业可能会被取消。

根据2016年第52号CFDA公告,经湖南省食品药品检验所检查,发现9家公司生产的部分妇科胶带检测出枸杞原纤维的微观特征,五味子或山药。建议公司可能违反生产工艺的要求,使用药材的原料代替提取物。吉林百奇药业有限公司采用黄柏,枸杞和五味子原料粉;

吉林吉春药业有限公司采用黄柏药材进料;吉林天光药业有限公司以黄柏和牡蛎原料为原料;通化金马药业集团有限公司采用黑穗病和五味子药用原料喂养;通化四维药业有限公司采用山药,黄柏和五味子原料;通化市振林药业有限公司采用五味子原料进料;安徽通泰药业有限公司采用黄柏和五味子药材进料;

贵州昊诚药业有限公司采用黄柏药材原料。有关省级食品药品监督管理部门已采取措施,要求企业立即停产产品的生产,销售和召回,以控制风险。吉林省食品药品监督管理局已收回吉林百奇药业有限公司,吉林吉春药业有限公司,吉林天光药业有限公司,通化四维药业有限公司和通化市振林药业有限公司。有限公司5家公司的药品GMP证书。通化金马药业集团有限公司最初在老厂区生产妇科阻带膜(汽车生产设备已拆除)。药品GMP证书已过期,尚未在原始网站上重新认证。

总结

GMP认证的数据并未显示已被淘汰的公司数量,因为并非所有制造商从一开始就已通过GMP,但愿意接受标准化管理监督的公司申请GMP认证。与1998版数据相比,预处理和提取新GMP认证的公司数量证明了一个理论:执行已经过检验,公司只会按照您的检查进行,并且不会按预期执行。幸运的是,越来越多的国内制造商愿意改变质量标准。

在塞伯坦日举行的第六届制药政策报告中,中国医药企业管理协会会长于明德通过几年的数据分析得出结论,该煎剂是近年来制药行业的最佳子领域。这主要是因为有关部门别无选择,只能注意件。

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