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CFDA公告19家械企产品不符合标准规定

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-20

中国医药化工网新闻

CFDA的《国家医疗器械质量公告(2016年第4期,总第12期)》于6月27日发布。

CFDA组织对193种(套)六种医用防护服,无创自动测量血压计(电子血压计)和体外循环血液循环装置的产品进行质量监督检查。

结果如下:

一个或三个医疗器械制造商的2个品种(4套)产品未按照标准进行测试。

1,河南健奇医疗器械有限公司生产的两批医用一次性防护服,外观和过滤效果不符合标准;

2,崇阳文健医用纺织有限公司生产的一批医用一次性防护服,外观和断裂强度不符合标准;

3,浩展医疗科技(吴江)有限公司生产的一台BPM系列电子血压计,无灯按钮颜色不符合标准。

2.待测项目是不符合标签,说明书等规定标准的医疗器械产品,一批20家医疗器械制造商(20套无创自动血压计(电子)血压监测仪。)

(1)18个批次(套)14个机械企业,标识不符合标准。

1.东阿阿胶阿华医疗器械有限公司生产的两台数字电子血压计;

2,深圳杰美瑞医疗科技有限公司生产的双臂数字电子血压计;

3.江苏富林医疗设备有限公司生产的两台电子血压计;

4.江苏豫悦医疗设备有限公司生产的两台电子血压计;

5.由展科电子(深圳)有限公司生产的一种上臂式电子血压计;

6.深圳市永盟智能信息系统有限公司生产的上臂电子血压计

7.深圳市艾瑞康医疗电子有限公司生产的手臂电子血压计

8.北京绿源恒泰医疗器械有限公司生产的臂式电子血压计

9.广东乐信医疗电子有限公司生产的乐信电子血压计

10.深圳瑞光康泰科技有限公司生产的脉搏波血压计

11.深圳嘉康科技有限公司生产的臂式自动电子血压计

12.东莞市黄江白鹭电子厂生产的臂式电子血压计;

13.山东英帕生物科技有限公司生产的上臂自动电子血压计

14.浩展医药科技(吴江)有限公司生产的BPM系列电子血压计

(2)江苏中讯数字电子有限公司生产的数据传输电子血压计不符合设备或部件外标的标准。

(3)山东东安金安电子有限公司生产的一台金安电子血压计不符合设备或其部件外标和符号的标准。

3,95个设备企业6个品种的170批次产品中,所有样品均符合标准。

CFDA要求省级药品监督管理部门要求企业尽快查明原因,制定纠正措施,及时落实到位。有关处置情况将于2016年7月30日前向公众公布。

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