当前位置: 首页>> 产品介绍 >>正文

产品介绍

产品介绍

总局发布2016年第2期国家医疗器械质量公告

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-22

中国医药化工网5月3日消息,日前,国家食品药品监督管理局发布了2016年第二期(共10期)全国医疗器械质量公告,公布了高潜力治疗设备、医用防护口罩、手术服等6项质量指标。313批产品的质量监督检验结果。具体公告如下:

1。未按标准检验的医疗器械产品,25家医疗器械生产企业6个品种28个品种(表)。具体来说:

(1)一台高电位治疗仪的一种产品。济南奥尼医疗器械有限公司生产的高压电位治疗仪、设备的网络电源连接器、电源输入插座不符合标准。

(2)6家企业6批医用防护口罩。天长康辉防护用品工贸有限公司生产的医用防护面罩不符合过滤效率和附着力的标准要求;河南亚都实业有限公司、绍兴振德医用敷料有限公司、建德朝美日化有限公司d.河南省健奇医疗器械有限公司生产的医用防护面罩,四川友邦企业有限公司生产的一次性医用防护面罩,不符合标准。

(3)8家企业8批次产品。北京安逸卫生用品有限公司生产一次性无菌手术服,上海远谷科技发展有限公司和上海精益医疗用品有限公司生产一次性手术服,防止微生物渗透;潮湿状态不符合标准。漳浦建德医疗器械有限公司和新乡亚太医疗器械有限公司生产的一次性外科服装在抗渗透性(产品非关键领域)方面不符合标准要求。江西长青医疗科技有限公司生产的一次性手术服具有抗拉强度和湿润状态(产品关键区域),不符合标准要求。南昌卫生材料医疗器械有限公司生产的一次性手术服具有抗拉强度,干燥状态(产品的关键区域);抗拉强度,湿态(产品的关键区域)不符合标准要求。广州市富泽龙卫生材料有限公司生产的一次性手术服,防止微生物渗透和潮湿状态;爆裂强度,干燥状态(产品的关键区域);爆裂强度,干燥状态(产品的非关键区域);爆裂强度,湿态(产品的关键区域)不符合标准要求。

(4)四家神经和肌肉刺激器企业的四种产品。河北鲁德医疗器械有限公司生产的微电脑鼻炎治疗仪不符合输出锁定的标准要求;佛山市美康医疗电子有限公司生产的低频热效应治疗仪不符合工作数据准确性的标准要求;深圳阿利特电子设备有限公司生产的低频治疗仪。电源电压波动不符合标准;潍坊大地医疗器械有限公司生产的低频综合治疗仪不符合工作数据准确性和输出参数限制的标准要求。

(5)三个企业的三批产品,一次性便携式输液泵和非电动驱动。苏州灵岩医疗器械有限公司和江苏科乐医疗器械有限公司生产的一次性输液泵不符合紫外线吸收标准要求;扬州双菱医疗器械有限公司生产的一次性输液泵不符合标准精度(流量)要求。

(6)四个企业的六批产品同时使用无菌阴道扩张器。江西兰湖医疗器械有限公司,江西华强医疗器械有限公司和常州小春医疗器械有限公司生产的一次性无菌阴道扩张器外观不符合标准;南昌医疗器械有限公司生产的一次性无菌阴道扩张器的强度不符合标准。规定:常州小春医疗器械有限公司和南昌卫生材料医疗器械有限公司生产的一次性无菌阴道扩张器不符合标准。

2.所选项目是不符合标准规定的医疗器械产品,如标签,说明书和其他项目。它们涉及6个医疗设备制造商的2个品种和6个批次(表)。具体项目如下:

(1)两个企业和两个高潜力治疗设备的产品。济南奥尼医疗器械有限公司生产的高压电位疗法,设备或设备元件的外标不符合标准;武汉远光瑞康科技有限公司生产电位疗法,外标不符合标准。

(2)四个企业和四种神经和肌肉刺激物产品。北京威力新世纪科技发展有限公司生产的低频脉冲治疗仪和上海广健电子仪器有限公司生产的NMS-1低频脉冲治疗仪不符合要求。标准。佛山美康医疗电子有限公司生产的低频热效应治疗仪,设备或设备标签外部不符合标准;潍坊大地医疗器械有限公司生产的低频综合治疗设备,设备或设备部件外标,使用说明书不符合标准。

3.抽样项目均符合标准要求,涉及161个医疗器械制造商的6个品种282批次。

4.对于不符合标准的上述抽样检测中发现的产品,国家食品药品监督管理局要求企业所在地的食品药品监督管理部门遵守《医疗器械监督管理条例》。和国家食品药品监督管理局《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食品药品监督管理局[2016] 9号),查处有关企业,查处刑事责任。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准的产品和不符合标准的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回水平,积极召回和公开召回信息。企业食品药品监督管理部门应当对企业的召回进行监督,不得召回组织的召回事项;如果发现医疗器械产品不符合标准并对人体造成伤害或有证据表明其可能危害人体健康,则可能暂停生产。进口,操作和使用的应急控制措施。

有关省级食品药品监督管理部门应当督促企业尽快查明原因,制定整改措施,及时纠正,相关处理情况将于2016年5月30日前向社会公布。

有关合格和不合格产品的详细信息,请参阅附件。

友情链接