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江苏省新药获批量持续增长

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-24

中国医药化工网9月28日通过加强药品技术审核能力建设,推进药品研究机构质量管理体系建设,进一步完善药品注册管理机制,2014年,江苏省药品注册管理工作正在稳步推进方式,药品注册指标在国内保持领先地位。

药品注册申请受理和分析

申请数量持续增长

2014年,江苏省共收到2,704份药品,医院制剂,药用辅料,药品包装材料注册申请(按照验收编号,下同)。

共接受2,435份药物注册申请,包括1,000份新药注册申请,1,104份药物补充申请和331份药物再注册申请。在药品补充申请中,提交国家食品药品监督管理局(简称国家税务总局)批准280,江苏省食品药品监督管理局(以下简称省局)批准299和省局525的记录。

2014年,江苏省共接受新药登记申请692件(包括新药管理)和308件仿制药登记申请; 614份临床研究报告和368份生产登记; 962种化学应用和15种中药应用。 23个产品申请。可以看出,江苏省的登记结构相对合理,药物研发主要集中在新药的临床前研究上。

2014年,中国有5,234件国家药品注册申请,其中包括2,484种新药,179种改良药和2,572种仿制药。与2013年相比,申请数量分别增加了37.1%,26.9%和22.1%。江苏省国内药品注册申请量占全国总量的19%,其中新药,改性剂和仿制药的申请量占全国总量的26%,21%和12%;与2013年相比,江苏省国内药品注册申请量增加了33%,其中新药为61%,改性剂为1%,仿制药为2%。可以看出,江苏省国内药品注册申请中新药比例较大,增长较快。

与此同时,2010 - 2014年期间,江苏省化学药品注册数量占全省总量的95%以上,增幅最为明显;报告的中药量基本保持稳定,主要依据6种中药新药申报;过去两年的增长是显而易见的,创新也有所突破。例如,江苏恒瑞药业有限公司申报的PD-1单克隆抗体和正大天晴药业集团有限公司申报的重组人因子VIII是国内首创。家庭。

创新推动的趋势继续保持

在过去的五年中,江苏省药品创新研发成果已经出现:创新药品(化学药品1,2和2)的注册申请数量继续领先全国,临床专利注册据报道,专利药物(化学药品3和4)。申请量大幅增加。

根据仙达数据V3.0的监测,截至2015年3月11日,江苏省有50 205个主要特殊产品验收号,江苏省有166个,特殊通道验收号为942个。它在全国排名第一;在国家药品评价中心加快审查的67个国内品种中,江苏省有10个,在北京排名第二。

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