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山东省食药局廖发银副局长调研指导崂山区医疗器械产业发展

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-07-29

山东青岛8月6日电(记者刘霞、通讯员孙莎)近日,山东省食品药品监督管理局副局长廖发银带领7名专家组成医疗器械审批小组。他们分别参观了青岛海洋生物医学研究所、海信医疗设备有限公司、博耶特生物医用材料有限公司和余明生物技术有限公司,并与研发单位、生产企业和研发项目团队负责人进行了座谈和交流,了解了崂山区医疗器械行业的现状。他们还对关键的创新研发项目进行了深入研究。市局相关领导、我区副区长郭振东、区食品药品监督管理局全程参与调研。

在青岛海洋生物医学研究所,关华实院士发表了欢迎辞,介绍了他对医疗器械研发和推进医疗器械产业高质量发展的想法。随后,研究院对全院医疗器械整体发展情况做了简要汇报。研究所承担了21个医疗器械科技项目和自主研发项目,其中5个已申报一类医疗器械,6个已完成拟申报一类医疗器械的研发。10个项目已获批准,目前正在研究中,其中2个属于第一类,6个属于第二类,2个属于第三类。

研究所的王世鑫博士提出了成品检验、安全性评价、临床试验等问题。关于抗人乳头瘤病毒妇科凝胶进入二类医疗器械项目的临床和注册申报阶段,希望给予指导。省局产品质量检测中心和评价认证中心的专家逐一回答了上述问题,提出检测项目应包括增重金属检测、孕妇影响评估、临床住院病例数相等,并对产品应用方向和注意事项提出合理建议。

省食品药品监督管理局局长廖说:“我们是带着朝圣的态度来到这里的,我们对院士和研究人员以及海洋科学都有一种敬佩之情。”持学习态度,认真学习科研人员的科研精神和工作成果;本着服务的诚意,我们将通过参观考察建立密切联系,为科研院所提供政策法规咨?瘢⒘抵贫龋媸惫低ń骨榭觯餐涌焱瓿纱葱孪钅可昵搿?

青岛余明生物技术有限公司自成立以来,一直致力于组织工程角膜系列产品的研发和应用。它拥有世界上最先进的技术。该系列产品可替代捐赠的角膜,使角膜盲患者再次看到光明。余明生物公司研发负责人范廷俊教授提出了目前沟通过程中存在的三个问题,包括临床试验和注册审查等审批问题、新旧动能转换等关键协助问题以及创新型工业园区建设问题。作为省食品药品监督管理局推荐的“新旧动能转化”重点帮扶企业之一,公司希望通过省食品药品监督管理局的积极推荐,在资金和政策上切实得到政府的大力支持。

接受调查的四个单位目前面临二类和三类医疗器械的审批问题。崂山食品药品监督管理局已主动积极寻求省局的支持,并邀请相关领导和专家与企业面对面交流,探讨创新项目的研发问题。早期,崂山区食品药品监督管理局通过专项调查和现场办公,已经解决了一类医疗器械的审批问题。下一步要进一步加大“医疗器械放行管理”改革力度,积极争取国家和行业的政策引导

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