当前位置: 首页>> 动态新闻 >>正文

动态新闻

动态新闻

仿制药质量如何从60分到100分

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-09-20

“北京协和医院购买药品,一般采购一种:国内仿制两种,进口原创研究或合资一种。一方面,方便医生和患者选择药物,另一方面,据认为,仿制药和原药的质量可能存在差异。“最近,全国政协教育,文化,体育和卫生委员会,“质量问题和仿制药对策”,在中美上海施贵宝制药有限公司举办的研讨会上,第十一届全国委员会成员中国人民政治协商会议,北京协和医院原主任李大奎的话讲述了中国仿制药质量的真相。

在国家形势下,上海的制药业也是以仿制药为基础。该市现有批准数为5,430,其中仿制药比例超过95%。 “虽然上海的仿制药质量相对较高,但必须承认,许多仿制药在质量和原药研究方面存在差距。”蔡伟,中国人民政治协商会全国委员会常务委员上海市政协会议副主席表示,根据药典标准,我们已列出仿制药质量基本合格,原有的研究药物已达到化学等效,但尚未达到完全生物等效性和临床等效性。

“二甲双胍”混乱

10月13日,研究小组来到中美上海施贵宝制药有限公司,该公司生产了代表性降糖药二甲双胍(商品名葛花芝,国内通用药物,通常称为二甲双胍),由会员和专家组成。我们热议。

目前,全国有数百家企业模仿二甲双胍,但中美上海施贵宝药业有限公司生产质量总监唐蓉表示,歌华在中国的年销售额超过2亿美元,占中国70%的二甲双胍市场。

“国内二甲双胍似乎与原药不同,价格仅为原药的1/3,但临床上的许多患者仍需要原药。这值得反思。”中国人民政治协商会议全国委员会,白求恩国际和平医院常侯燕宁说。

北京协和医院药剂科多年前收集了中国不同厂家抄袭的14种二甲双胍。根据药典方法,进行连续多次溶解测量。与标准参考制剂歌华相比,发现了一些国内仿制药。溶出曲线偏差太大。 “样本量不大,但它在一定程度上解释了中国仿制药临床疗效和安全性的差距。”李大奎说。

二甲双胍只是一个代表。在上海恒瑞医药有限公司的调查中,中国人民政治协商会议全国委员会委员,中央农业工会党委书记,组织部长曲凤红表示,使用维生素C泡腾片,将原研究药物放入水杯中,溶解度非常好。就像一杯橙汁;一些国内企业的仿制品放在水杯中聚集在一起,表明溶解度相对较差。

“临床医生对仿制药的质量有不同的看法,但我们医院坚持的一个原则是,对于重症患者,原药在急救中是首选。”上海交通大学仁济医院副院长温大祥医学院研究小组说。

在世界卫生组织对仿制药的质量描述中,创新药物和仿制药是可以互换的,特别是在专利期之后。 “中国是仿制药的大国。可以说,仿制药的质量代表了中药的质量。”中国人民政治协商会议全国委员会委员,教育,文化,体育和卫生委员会副主任马德秀表示,从临床疗效来看,国内仿制药是不够的。置信度。

60分和100分差异

“十二五”期间,中国仿制药质量明显提高。特别是国家食品药品监督管理局于2013年发布了关于仿制药质量一致性评价的通知后,中国仿制药的批准标准符合国际标准。

“问题主要是在2007年修订《药品注册管理办法》实施前批准的品种。尽管这些品种符合药典标准(也称为国家标准),但他们缺乏生物等效性和临床等效性的研究,并且与国际标准。中国人民政治协商会议全国委员会委员,兰州大学基础医学院院长王锐在中国医药工业研究院视察期间说。

温家民是中国人民政治协商会议全国委员会委员,中国中医科学院望京医院骨科主任,我们的许多仿制药都被困在2007年以前的“模仿标准”阶段。本标准是药典标准,它是药品质量的保证,但只是复制化学结构,剂型等,这是最低水平。

李大奎做了一个比喻,就像学生考试一样,60分通过,父母肯定不希望孩子每次拿60分,当然,你考的越多越好。 “仿制药也是如此。 “模仿标准”只能算作60分。我们以临床疗效为金标准,标准为100分。“

上海医药工业研究院院长王浩认为,中国仿制药的质量与中国药物制剂工业化水平低有关。目前,国内大多数制药公司的自动化水平还不够高。通过更多的手动操作,质量难以再现,并且难以保证药物质量的稳定性。

药用辅料的质量也很重要。中国人民政治协商会议全国委员会委员,中国科学院上海药物研究所所长江华良介绍了一种利用国产辅料治疗肺动脉高压的新药。由于杂质超标,药物的稳定性存在问题;使用杂质很少的进口辅助材料是有问题的。它解决了。

“质量问题基本上是人类的问题。食品药品监督管理部门是否适合企业监督?公司负责人是否有质量监督和风险控制的意识?专业人才足够吗?这些将直接影响药品的质量。“华凌制药科技(上海)有限公司总经理陈力表示,对于生产型制药企业,质量检验和质量控制人员应至少占10%。员工总数,但许多国内制药公司都不是最新的。

陈力的观点得到了中国人民政治协商会议第十一届全国委员会委员,武汉市食品药品监督管理局副局长萧红的认可。她说,企业的内部控制标准普遍高于国家标准,以确保容忍。但内部控制标准的稳定性测试是执行力。其中,人为因素至关重要。

一致性评估应该“旷日持久”

“仿制药的质量与人民的健康和药物的可及性直接相关。因为这个问题涉及体制机制,所以必须系统地解决。”马德秀说,从研究情况看,中国仿制药的质量标准有待提高。

“外国仿制药质量的提高也有很长的路要走。例如,在日本,自1998年以来花了10年时间,基本上完成了所列仿制药的重新评估。“上海食品药品监督管理局国家饮食研究所建议,参照国际经验,重点关注并持续进行对所列药品的一致性进行评估,而不是搞“一阵风”。

“就库存而言,我们应参考2007年之前批准的仿制药一致性评估的国际标准;就增量而言,新仿制药应在未来严格按照国际标准批准。”侯燕宁建议。

“目前,上海有209家医药生产企业,产业集中度较高。但还不够。可以集中。”中国人民政治协商会议全国委员会委员,中国疾病预防控制中心主任邵一鸣进一步表示,全国有4000多人。制药公司很多,小,散,低,这也是仿制药质量低下的重要原因。建议逐步淘汰落后产能,鼓励产业并购,培育行业龙头企业,提高仿制药质量。

这涉及如何退出现有仿制药号的问题。萧红建议取消过期的休眠号码;不符合一致性评估标准的品种不会重新注册。

“还有必要增加非法活动的成本。对于国家认可的产品,每批产品应在未来符合标准。一旦出现问题,应严厉处罚,甚至取消数量。”侯燕宁建议。

“创新不只是研究和开发新药。提高仿制药的质量也可以促进创新药物的开发。”姜华良说,很多高端原药难以复制,如纳米技术,特殊封装技术等,掌握这些技术也具有创新性。建议改变主意,科学地对待仿制药。

“提高仿制药的质量,技术不是最关键的问题。特别是在上海,许多制药企业的复制水平已达到国际先进水平,应为国家高端仿制药的研发和一致性评价树立良好榜样。“李大奎的观点得到了一致的认可被大家。

友情链接