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产品注册及许可证事宜尘埃落定,械企将跨省办厂。

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-14
随着市场和资本运作的发展,企业之间的并购和跨域以及跨区域的发展似乎非常普遍,但在医疗器械制造业中,遇到了如此稀疏和普通的事情。非常困难:国内医疗器械生产企业在跨省开展业务时应该如何管理产品注册和生产许可证?谁负责管理?

这个问题一直困扰着公司很长一段时间,也阻碍了公司的发展,但是在2015年10月21日,让我们记住这一天,国家食品药品监督管理局发布了《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》( 2015年第203期解决了这个问题,解决了困扰公司多年的问题。我们要为国家局真诚欢呼。

当你欢呼时,你不能忘记最重要的部分。让我们来看看2015年第203号国家局公告。

由于A省和B省的出现,我第一次学习时,2015年第203号公告的内容有点令人尴尬。因此,为了更好地理解2015年第203号公告的内容,我们知道这个陈述是否更清楚了吗?

1,注册证书持有人

A公司,A省的原居住地,A省和B省的生产基地,每个场地都可以完全独立于产品的生产。现在B省原生产基地新开业的企业继续生产同样的产品,取消了A省的生产基地;或持有登记证的企业,在省内的住所A,生产地址仅位于省B,现按照有关规定,要在省B原生产现场办理新开业企业并继续生产相同的产品。

(1)该国有三种医疗器械

一个。注册证书的优先权变更:公司建议国家局更改医疗器械注册证书注册人姓名的注册,并取消更改该省生产地址(如有)的注册地址

B省和B省医疗器械生产许可证申请:注册变更后,B省新开业企业将向B县食品药品监督管理局提交生产许可证申请,生产发放医疗器械的许可证将按照规定发放。

C,A省医疗器械许可证取消:同时,省A公司向省食品药品监督管理局申请取消原有医疗器械生产许可证。

(2)II类医疗器械

B省新开业企业向省食品药品监督管理局提交首次登记申请。获得产品注册证后,他们向B县食品药品监督管理局提交了生产许可证申请,并颁发了合格的医疗器械注册证书。

同时,省A公司从省食品药品监督管理局取消了相关的产品注册证和原始医疗器械生产许可证。

2,对于注册证书的持有人

A公司位于A省,在A省和B省设有生产基地,每个生产基地都可以独立生产产品。计划取消B省的生产基地,继续在A省原生产基地生产。同样的产品:

(1)登记证书的优先权变更:企业应当将登记证书上的生产地址登记改为相应的药品监督部门(国家局三类,省级二级)。产品类别。提交生产许可证。

(2)生产许可证发放:企业应根据医疗器械注册证书的变更,向A省食品药品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可证,并发给新的《医疗器械生产许可证》按照规定,有效期应自行发布。从当天的日期算起。

3。对于注册卡持有人

在A省,生产基地位于A和B省,每个生产基地都可以完全独立地生产产品。除了A省的生产基地外,建议保存B省的原始生产基地。新开业的企业将继续分别在A省和B省的生产基地生产相同的产品。

(1)更改注册证书上的生产地址注册:

A,A省企业应根据产品类别将注册证书上的生产地址登记变更为相应的食品药品监督管理部门,加工时无需提交生产许可证。

B和B省新开业企业根据产品类别向相应的食品药品监督管理部门提交(首次)注册申请。国家食品药品监督管理局不对此注册申请收取注册费(不收取三种类型)。

(2)颁发医疗器械生产许可证

A和A省医疗器械生产许可证申请变更:省级企业向A省食品药品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可证,新的《医疗器械生产许可证》按照法规,有效期自行发布。每天计算。

B,B省申请医疗器械生产许可证:B省企业取得产品登记证后,应向B省食品药品监督管理部门提交生产许可申请,并签发符合规定条件的医疗器械生产许可证。

4。对于注册证书,该公司位于A

建议将A省企业注册产品的整个生产过程转移到省B(涉及跨省产品进出的兼并重组过程中涉及的医疗器械生产企业)

(1)首次登记:B省级企业根据产品类别向相应的食品药品监督管理部门申请(首次)登记

(2)许可证的签发或变更:B省企业取得产品登记证后,应向B省食品药品监督管理部门提交生产许可证或变更申请书,发放或者变更医疗费用。设备生产许可证,如果符合条件。增加《医疗器械生产产品登记表》中列出的品种(以下简称《登记表》)。

(3)许可证提交:同时,A省企业向A省食品药品监督管理局申请加工或者更换医疗器械生产许可证,减少《登记表》所列品种。

5。使用提交的材料

(1)对于涉及首次登记申请的上述申请,除下列信息外,其他登记申请材料可提交省企业信息,并由省A公司批准为省级企业登记申报。

注意:

一个。第一次注册中的一些材料只能列在B省。有关详细信息,请参阅下面的列表。

B中。在首次登记的情况下,B省企业必须使用A省企业同意使用省级企业信息。该公告未说明提交哪些文件证明省级企业同意使用其材料,但如果他们无法提供书面证据,则很难说他们同意。

(2)必须是B省企业的信息

A:医疗器械(体外诊断试剂除外):注册资料中的证明文件,医疗器械安全和基本要求清单,制造信息,产品技术要求,产品注册检验报告,说明书和标签样品,符合性声明

B:体外诊断试剂:识别文件,生产和自检记录,产品技术要求,产品登记检验报告,说明书和标签样品,符合性声明

(3)如果:A省企业注册证无产品技术要求附件的,则核发的B省企业注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”。该注册证延续注册时,按照《食品药品监管总局关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)中有关规定办理。

6、第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地

按照条例的要求及时办理备案。

7、医疗器械生产企业在省内跨区域兼并、重组等情形所涉及的产品注册及生产许可的办理参照执行。

从上面这些条款的分析我们清楚的看到,医疗器械生产企业跨省新开办企业时,必须优先办理产品注册证的变更,而新开办企业其产品必须按照首次注册申请(如果新开办企业无该项产品注册),这种情况包括了企业在兼并、重组过程中涉及跨省办理产品迁入迁出的。

也就是说如果是新开办企业且其不具有某个产品的医疗器械产品注册证,那么是不可能通过企业兼并、重组或跨省堂而皇之的获得其产品注册证的。

所以,从这里我们可以清楚的了解到药监局对于企业由于兼并、重组的态度:企业允许存在商业行为的跨省兼并和重组,但涉及到其企业的产品实质性生产的变化的,则必须严格的遵循《医疗器械监督管理条例》的各项规定,没有半点马虎的地方。

所以,企业在做跨省的新开办、兼并重组时,要甚至考虑其产品要如何安排合理生产以作到效益最大化。

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