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CFDA银杏叶提取物涉假药 多家药企将遭重罚

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-22

中国医药化工网11月11日消息自2015年5月以来,国家食品药品监督管理局组织开展银杏叶药品专项治理,并非法为部分银杏叶提取物及制剂企业添加、编造生产记录。已通知社区。近日,国家食品药品监督管理局下发《关于非法生产、销售银杏叶提取物及制剂的通知》(国食药监〔2015〕219号)。根据这份公告,许多制药公司将面临重罚。

“219公众”指出,根据皂甙试验补充试验方法,对人参皂甙阳性的银杏叶提取物及制剂进行了检测,并定性为假药。根据游离槲皮素、山奈酚和异鼠李素试验方法,根据表上的劣药,游离槲皮素、山奈酚和异鼠李素的试验样品不符合银杏叶提取物和制剂的要求。

在处罚原则上,银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、变更工艺等违法行为,是银杏叶提取物企业生产假药和劣药的源头,主观上具有明显的意向、生产企业及相关责任人员将依法受到严厉处罚。药品生产经营企业明知银杏叶提取物仍作为违法产品使用或销售,致使生产的银杏叶制剂被列为假药或劣药。依法严惩药品生产经营企业和有关责任人员。

拒绝、逃避监督检查,或者伪造记录、伪造样品、销毁、隐匿有关证据材料等的,依法从重处罚。拒绝履行召回义务的企业也将受到严重影响。及时对采取自查、举报、自查、停产停业、召回违法药品、积极消除或减轻违法行为后果等措施的企业,从轻或减轻行政处罚。

公告要求银杏叶提取物生产企业生产,销售假冒药品和劣质药品,没收非法生产,销售的产品和违法所得,并处以罚款,撤销其《药品生产许可证》,涉及犯罪的相关人员将转让到公安机关。调查刑事责任。

银杏制剂企业生产,销售假冒药品,没收违法药品和违法所得,并处以二倍以上五倍以上的罚款,并取消银杏药品批准证书。那些故意犯罪,逃避检查等的毒品公司将被撤销《药品生产许可证》。

银杏制剂企业生产,销售劣质药品,没收违法药品和违法所得,并处以非法生产,销售一次以上,三倍以上药品价值的罚款;拒绝,逃避监督检查,伪造伪造记录,伪造样品如果有关证据材料被销毁或隐藏,应撤销银杏药品批准证书。

公告还要求企业负责人及严重生产,销售假冒伪劣药品的有关人员,应当在十年内不得从事药品生产经营活动。

国家税务总局要求省药监局直接查处药品生产企业案件,不得移交给当地(市)食品药品监督管理部门。所有非法案件必须在2015年12月10日之前决定。处罚决定必须向总局报告。

据报道,根据国家食品药品监督管理局多次发布的通知,银杏制剂和保健品的两次自检结果和CFDA进行的三批试验结果表明,企业可能面临此次处罚包括天津雅宝医药。唐山富乐药业有限公司,哈尔滨药业集团石井堂制药厂,华润三九(黄石)药业有限公司,广东伊利路定制药业有限公司,海南海利药业有限公司吉林有限公司数十家医药公司及省跨海生化制药有限公司和贵州益顺药业有限公司等保健品公司

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