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中药或许是被整治核心之一 医药行业整治风暴

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-14

中国医药化工网4月1日消息3月31日,湖北省食品药品监督管理局发布通知,对中药制剂生产进行专项检查。通知说,近年来,我省食品药品监督管理部门采取了一系列措施,加强对全省中药制剂的质量监督。然而,一些中药制剂生产商仍然存在诸如不使用处方,非法使用提取物等问题。许多已获得GMP证书的中药公司已经暴露了这个问题。有些地方仍然比较严重,必须高度重视。为进一步加强对中药制剂生产的监督管理,有效防治安全风险,湖北省计划于2016年4月至6月对全省中药制剂企业进行专项检查。

2016年2月2日,国家食品药品监督管理局在2015年食品药品联合分析会议上指出,今年各级食品药品监督管理部门将继续严厉打击重大案件,严厉打击危害食品和药品安全的行业的“隐藏规则”。 “。

预计2016年医药行业整顿风暴将持续,中药可能成为整改的核心之一。

在赛普拉斯颁发和分类的最近重新获得的GMP证书清单中,中药几乎占总数的一半。在许多省份《药品生产日常监督管理办法》,中医是检查员关注的焦点。

从湖北省的计划,哪些公司将成为检查的重点?

(1)检验范围:全省所有中药制剂企业。本次检查应当包括在各级食品药品监督管理部门的检验中,不合格,已经过信函报告和核实,价格大幅提高,产品成本高,投标价格低。采购。本次监督检查的重点企业。

(二)检查重点:督促中药制剂厂商进一步落实新修订的药品GMP法规,加强药品标准实施和生产生产的监督检查,防止生产过程中的兴奋剂和虚假行为。

1.购买原辅材料。重点检查购买的中药材,中药饮片,中药提取物供应商审核,采购渠道和供应商档案管理,采购合同和发票是否符合企业的实际购买和使用;中草药提取物是否按规定提交。

2.执行处方程序。重点检查是否按照法定标准,中药制剂批次生产记录(包括中药加工,前处理,提取和制备程序)检查处方和制备方法,检查处方量,提取产量,中间产品的质量控制成品数量和物料平衡等项目,以消除兴奋剂和假的生产行为,而不是按照处方;为企业核实设备的实际使用情况,严禁企业非法购买中药提取物并投入生产。

3.药物检查。重点检查企业是否按国家药品标准检验,检查企业标准产品,标准物质,试剂,检测液,检测设备的使用情况,确保药品检验合格后放行。

4.场外(或共享)车间管理。重要的是检查企业是否将其相关车间或共同车间的预处理或提取纳入其生产和质量管理系统,并管理整个生产过程。提取过程和中成药应分批批准,形成完整的批量生产记录。并在储存,包装,运输等方面采取有效的质量控制措施。

5.委托中药生产情况。双方市(州)局应合作加强检查信息的互联互通。现场检查由受托人所在的市(州)局进行;各市(州)局应加大对中药制剂的委托(委托)。攻击的强度。

6。其他需要注意的情况。未通过新修订的药品gmp认证的车间(或生产线)是否违法生产;对于涨价幅度较大的品种,以及招标采购中产品成本较高、价格明显较低的产品,饲料应加强天然气形势。现场检查。

附:近期部分省份重点开展中医药监测工作:

3月7日,甘肃省食品药品监督管理局《2016年药品化妆品生产监管工作要点》

对药品生产、高危产品、中药饮片、医疗机构制剂、特殊药品管理等关键环节进行专项整治;规范飞行检查、跟踪检查。

加大中药饮片生产企业质量管理力度,实施《甘肃省中药饮片监督管理办法(试行)》,巩固中药饮片质量管理改进成果,进一步推动中药饮片标准化、规模化发展。nt中药饮片,促进转型升级,提高企业管理水平和市场竞争力。

3月8日,安徽省食品药品监督管理局公布《2016年全省药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划》:

(二)加强中成药生产企业跟踪飞行检查。目前,中成药制剂存在擅自改变提取工艺、非法购买和使用提取液生产、用中草药替代提取原料等严重问题。针对这些问题,重点检查中药材或中药饮片的进货渠道,是否按处方提交材料,是否按工艺规程和质量组织生产和检验。ty标准,并对集团内的预处理车间和萃取车间进行扩大检查。

(3)继续整顿中药饮片的生产。关于非法生产中药饮片,2015年,总局和省局严厉打击,严重打击了中药饮片行业的违法违规行为。 2016年,我们将继续加大对中草药行业违法行为的整顿力度。根据《安徽省中药饮片生产检查要点》和《安徽省食品药品监督管理局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》等文件的要求,我们将主要检查企业的产品是否可以追溯,是否有染色和增重,以及批量生产检验记录,GMP车间。外部生产,食品包装外包等问题。赣州市政府应当履行领土监督职责,增加检查的频率和深度,确保中药生产和控制的有效性,不要反复出现各种“隐藏规则”。

3月28日,湖北省食品药品监督管理局《2016年全省药品化妆品生产监管工作要点的通知》

我们将重点纠正多组分生化药物,化学原料的使用,非法中药提取等几个关键问题,严厉打击行业“隐藏规则”。

二是对无菌制剂进行专项检查,特别是加强对中药注射剂的检验,检查企业是否按照批准的处方和工艺生产,是否按要求组织药品GMP。

三是对中药制剂进行专项检查,重点调查和处理假冒中药材和饮片等违法违法行为,以及用中药提取物代替中草药。

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