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广东省大力整治医疗器械市场 罚、法齐上阵

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-19
中国医药化工网11月2日,日前,广东省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)每月举行例行新闻发布会,通报2015年广东省医疗器械新规情况和医疗设备五个整改回顾。

自《条例》实施以来,广东省食品药品监督管理部门积极开展《条例》学习,宣传和培训,并组织特殊教师在珠海,佛山,江门举办30场《条例》比赛。支持法规和演示文稿,经过培训的系统人员和业务经理人数达到10,000多人。

省医疗器械登记办公室负责人钟永强表示,广东省全面实施医疗器械审批信息披露。申请人可以通过“医疗器械注册审批倒计时查询系统”实时查看医疗器械注册审批的进度和结果。对医疗器械注册进行无纸化审批,认识到申请人无需离家就可以申请注册和审批业务。

此外,作者了解到广东省积极鼓励医疗器械的研究和创新。在国家公布的创新医疗器械专项审批申请审查结果中,40家企业产品中有10家属于广东企业。研发,占创新产品总量的25%。

2015年4月至7月,根据中华人民共和国国家主管部门的统一部署,省局采取了“打击,预防,建设”三同步高风险产品风险点。广东省建立风险清单,分类和分类监督,以及飞行。检查和其他方法进行体外诊断试剂风险调查和专项整改行动。

省局医疗器械安全监察司司长张峰表示,整改期间,全省系统共派出执法人员人,检查生产企业203家,经营业务1977家,业务3120家单位,责令整顿生产企业。 49次,182次业务运营,使用425个单位。

据统计,2015年前三季度,全省共提交医疗器械288件,关闭217件,公安机关转移9件,刑事案件8件。六家企业暂停生产经营的行政处罚决定暂停。金额为528.6万元,撤销了医疗器械经营企业的三项许可证,并对六个假冒窝点进行了谴责。最终,将形成回顾和审查医疗器械五大整改的良好局面。

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