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进口药申报如何选点1类or 5类?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-01

中国医药化工网新闻

随着药品审批制度改革的推进,新政策为同步申报带来了许多机遇,但也面临着许多未知的挑战。 5月15日,记者在“2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会”会前研讨会上获悉,目前中国进口药品的选择备受争议。一些外资企业的困惑在于,他们不知道是否应该完成第一类中美同声明,或者等到第五类。如果选择在1类注册,新药定义在中国本轮药品改革中,大量临床试验需要反复操作,研发资金投入较大;如果进入5个类别,还担心最有可能失去良好的市场机会。

此外,一些业内人士承认,目前外资企业不愿意急于申报第一类,主要是因为创新品种早期涉及技术外流问题。因为目前除了《药品注册管理办法》外,我还没有看到相关的证明文件。

对此,杭州佳能医药科技有限公司药品政策顾问常建清表示,这对外资企业的关注不是药品审批过程中可以解决的问题,只能通过他们的专利申请。但她认为,随着中国药品管理改革的逐步完善,外资企业创新产品的耗时节点将变得越来越清晰。

政策鼓励提前宣布

常建清指出,从国家药品制度改革的角度来看,现有的态度是鼓励外国公司的创新药品进入中国,并鼓励这些创新品种尽快注册。国家食品药品监督管理局副局长吴昊在国务院新闻办新闻发布会上表示,“欢迎创新药物的早日到来,越早越好,因为只要临床需要,公众这是有益的,公众利益越早。“

根据方大药业(中国)医学研究副总裁张家爱博士的说法,美国FDA和中国CFDA在审批系统中存在三个主要差异:首先,FDA只有一个交付流程, CFDA需要两份提交和批准。第二,在CMC会议中,FDA申报批次与临床批次相同,但CFDA申报批次不等于临床批次;第三,FDA反馈时间为30天,CFDA当前反馈时间为8个月至1年。

在会上,一些CMC公司表示,从目前对美国FDA和中国CFDA审批系统的审查,对于该品种的早期干预,CFDA已经引入了一个不允许在国外进行CMC的系统,也许是CFDA这是一个不方便检查的问题,可能是因为其他考虑因素。

张佳爱表示,虽然目前政策不是很明确,但事实上,在目前的工作中,仍有一些客户需要尽快引进这些品种。常建清表示,目前这类客户只有一个选择。这部分人体临床试验必须在国内进行,动物实验和其他实验室检测可以在国外进行。

但是,她解释说,这种做法仅限于目前政策不明确的特殊时期。如果将来调整策略,也许这种方法不起作用。

上海伊诺斯生物技术有限公司首席科学官姚家勤补充说,CMC除了提供详细的临床试验设计方案外,还必须考虑临床研究人员的简历。必须报告所有营业执照,以确保在国外进行的该药物临床试验的结果真实有效。

药物管理系统的“金字塔”

张佳说,药品从开发到营销的成功是一个高度整合的过程。目前,世界上创新品种的平均研发时间为15年,研发费用高达26亿美元。然而,10年前的研发成本还不到这个成本的1/10。作为产出的结果,30%的创新药物在I期临床试验中失败,80%在第III期临床试验中失败。当前的市场压力要求我们制定更快,更好的数据决策。

常建清坦言,实际上,中国在药品评估审批方面没有这个问题。正是今天才开始引起人们关注的创新药物的开发。过去,药物的分类相对简单,或者外国品种一旦进入就进口到进口,或者是国内生产的。该政策也根据需求的变化不断调整。在一些政策讨论中,许多人提出了这个问题。目前,管理层也已开始制定相关政策。

上海中信国健药业有限公司医药转化中心常务副主任张海洲表示,从国家现行政策的角度来看,不仅鼓励外国品种进入中国,还鼓励中国医药公司走出国门,真正实现国内外创新药品。同步声明。但到目前为止,尚未引入相关政策使其垮台。此外,在去年11月宣布上市许可证持有人制度后,没有后续一揽子计划。

常建清认为,中国目前的药品管理改革呈现出“金字塔”模式,《药品注册管理办法》位居榜首;在第二级是大量的管理实践,据说这些文件已经在开发中。超过20;在较低层次上有大量的指导原则和技术支持标准,有了这些,《药品注册管理办法》中提到的术语才能真正落地。

常建清说,《药品注册管理办法》对制药业的发展至关重要,可以说是整个行业发展的指导原则。据相关人士透露,《药品注册管理办法》在推出之前已经讨论并修改了200多次。从这个角度来看,从文件的制定到正式出版的过程非常复杂。作为一个公司和一个组织,不仅要有耐心,还要给政府一些时间。

鼓励公司参与讨论

记者在会上了解到,政府非常希望听到商界的声音。张建清说:“讨论企业参与制度有两种主要方式:第一种是积极的参与制度。您可以根据公司在开发过程中遇到的实际情况编写报告,并在现有条件下表达。怎么做更合理。第二是反思的方式。国家行政管理部门和其他机构发布征求意见稿,相关组织汇集成员,每个人组成一个行业小组反馈给政府,然后政府将了解这一群体对此事的态度。 “

常建清指出,还有另一种方式被邀请参加讨论。在政府发布征求意见稿之前,政府也热衷于了解制药业在这个问题上的看法和意见。总的来说,公司有一个平台可以向政府提出建议。

例如,常建清说,在《药品注册管理办法》的修订过程中,主管部门在召开行业会议时表达了自己的态度。 “《药品注册管理办法》修正案不是制药监管部门的问题,而是整个制药行业的一个重大事件。希望专注于所有人的智慧,《药品注册管理办法》是一个前瞻性和更有能力的好方法鼓励新药创作。“

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