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儿童抗感染用药市场不容小觑

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-06

中国医药化工网10月19日消息前段时间,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,重点关注儿童药物研发的激励措施。鼓励药物开发和生产公司积极开发针对仿制药的儿童特定规格和剂型。同时,CFDA药物评价中心发布《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》,有助于充分了解儿童用药的特点,为合理用药方案的临床开发提供依据,对开发和生产具有指导意义。儿童的药物,进一步确保儿童的保护。药物的合理性,安全性,有效性和经济性。

儿童是一个流行率很高的群体,必须引起整个社会的注意。根据权威数据,2015年,中国儿童占全国总人口的22.89%。然而,儿童药品仅占中国整个医药市场的3%,而国内顶级城市仅占4.1%的儿童药品。

CFDA数据显示,在中国3500多种化学制剂中,儿童不到60种,90%的药物没有儿童剂型。多渠道信息显示,目前公众对儿童用药安全性不满意,仍有改进的余地。儿童药品市场的市场潜力巨大,但由于儿童药品的生产和高昂的研发成本等因素,中国儿童用药的健康发展仍需要更多的支持。

市场创新

在医药市场上,青少年儿童用药有着特殊的地位。儿童正处于生长发育期,对疾病的抵抗力较弱。他们是最易受影响的群体之一。数据显示,儿童常见病前三位是呼吸系统疾病、消化系统疾病和传染病,占儿童总市场的88%。数据显示,近两年,我国儿童药品销售将继续保持年均两位数以上的增长速度。2014年,药品标识使用儿童药品销售额达到560亿元,预计2015年。将达到670多亿元,同比增长19.64%。

在我国儿童用药中,全身性抗感染药物使用率较高。多年来,占儿童药品总市场的80%左右;全面实施《抗菌药物临床应用管理办法》后,将治理滥用抗生素的现象。在医生和儿童家长合理使用抗生素的意识下,抗生素在儿童药品市场中的比重逐年下降。随着抗生素市场的全面复苏,儿童抗生素也较上年有所增加。

近年来,随着市场的需求,适合儿童口味、气味、形状等特殊要求的剂型得到了进一步发展。儿童抗生素包括颗粒剂、干混悬剂、混悬剂、泡腾片、分散片,连续引入咀嚼片提高了儿童用药的安全性、可靠性和依从性。随着我国医院用药结构的变化,逐步与国际接轨。儿童用主要抗生素品种的结构也发生了变化。这主要是在治疗儿童呼吸道疾病和临床传染病方面,抗生素仍占有重要地位。

目前,儿童临床使用的抗生素专用药物主要是口服制剂,其中颗粒剂,干混悬剂,悬浮剂,泡腾片,分散片和咀嚼片占很大比例。主要类别是半合成青霉素和复方制剂,第一代,第二代和第三代头孢菌素制剂,以及红霉素衍生物的大环抗生素。据统计,CFDA批准了20种儿童适用剂型,共签发了600份生产许可证。其中,颗粒占46%,分散片占29%,干悬浮占17%,儿童抗生素等剂型占比较小。

虽然专业的儿童药品制造商在中国的4000多家制药企业中仍然很少见。然而,只有320多人生产了儿童抗生素特异性药物。国内儿童药物骨干生产企业主要有华北制药,石家庄四医药,深圳致君药业,江苏吉川药业。此外,还有中美上海施贵宝,上海强生,礼来,辉瑞,北京汉美药业,广州南新药业等外资/合资企业。

口服头孢菌素占重要地位

目前,临床实践中使用的抗感染药物很多,而头孢菌素占有重要地位。统计显示,从第1代到第4代临床使用的头孢菌素单一疗法近40种,有8种复方制剂。数据显示,2014年,我国重点城市公立医院头孢菌素类药物数量为71.64亿元,比上年增长7.26%,其中注射剂占84.55%,口服制剂占15.45%。

公立医院的数据分析显示,口服头孢菌素类儿童口服药物约占口服头孢菌素制剂的30%左右,约5亿元,经过扩大后,将达到数十亿元的市场规模。在适合儿童的头孢菌素中,药物使用说明书更加谨慎。对于早产儿和体重不足的新生儿,大多数抗感染药物的安全性尚未确定,特别是对于6个月以下的婴儿。关于性和功效的信息非常少。

半合成青霉素和儿童组合药物也起着重要作用。主要是阿莫西林干悬浮液(颗粒剂),阿莫西林克拉维酸,哌拉西林钠他唑巴坦钠,氨苄青霉素,阿莫西林,羧苄青霉素,美洛西林等。青霉素药物具有最小的组织毒性,并且除了轻微的胃肠道症状外通常没有毒性作用。特别是注射用哌拉西林钠和他唑巴坦钠是常用的β-内酰胺化合物制剂。哌拉西林是一种半合成的广谱青霉素,具有广谱抗菌谱,组织透性好,效果好。

在青霉素抗生素中,哌拉西林他唑巴坦是一种优良的组合,可以最大限度地发挥两者的优势,临床上用于中度至重度感染,特别是革兰阴性杆菌产生酶,包括铜绿假单胞菌,大肠杆菌和肺炎克雷伯菌非常出色。数据显示,2014年,中国重点城市公立医院的半合成青霉素和复合药物数量为20.73亿元,比上年增长11.84%。它已经从2013年的下滑中走出低谷,其增长主要是复合的一半。青霉素类药物的合成。

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