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落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-11

中国医药化工网新闻

为了实施《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国班发[2016] 8号)并提高仿制药质量,有关事项公布如下:

一,评估对象和实施阶段

(1)在实施新的化学品登记分类之前批准上市的仿制药,包括国内仿制药,进口仿制药和原始研究药,必须进行一致性评估。

(2)对于2007年10月1日之前批准的国家基本药物清单(2012年版)中列出的化学仿制药口服固体制剂(附件),原则上,一致性评价应在2018年底前完成。

(3)除上述(2)项以外的化学仿制剂口服固体制剂,企业可自行组织一致性评价;第一品种通过一致性评价后,三年后不再接受同一品种的其他药品生产企业。一致性评估应用程序。

二,参考制剂的选择和确定

(4)药品生产企业应根据《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监督管理局2016年第61号公告)的要求选择参考制剂,以评估品种的一致性。

(5)药品生产企业应按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监督管理局2016年第99号公告),向食品药品标准和药品质量评价办公室提交选定的参考制剂。行政(以下简称合格评定办公室)。行业协会可能会向符合性评估办公室推荐参考准备。最初生产的药品制造商和国际公认的药品制造商可以向合格评定办公室提交参考准备。合格评定办公室积极向公众披露参考准备的备案,推荐和申报信息。美国食品和药物管理局将及时公布推荐和确认的参考制剂信息。原则上,药品生产企业应选择已发布的参考制剂进行一致性评价。

(6)如果企业无法找到并且无法确定参考制剂,药品生产企业应进行临床有效性试验。

三,一致性评估研究的内容

(7)在进行合格评定的过程中,药品生产企业应以参考准备为对照,全面深入地进行比较研究。包括处方,质量标准,晶体形式,粒径和杂质等主要药物指标的比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并包括特征溶出曲线。药物。质量标准提供了基础。符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》(2016年第87号食品药品监督管理局通告)的品种应由药品生产企业申报,合格评定办公室应当公布检验并公布,使药品生产企业采用中的方法。体外溶出度试验用于一致性评估。

(8)进行生物等效性试验的品种,应按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(国家食品药品监督管理局,第257号,2015年)规定的程序,按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(通知编号)提交。 “食品药品监督管理局2016年第61号通知”)和实验研究的其他相关要求。

(9)对于需要对非参考制剂进行临床疗效试验的品种,区分两种情况:(1)如果是未经改变的处方或过程,应根据一致性评价的要求进行归档。办公室,并按照相关药物。应进行临床试验指南的相应要求进行实验研究; (2)如果批准的处方和过程发生变化,实验研究应按照《药品注册管理办法》的补充申请的要求进行。

四,一致性评估过程

(10)药品生产企业完成合格评定研究后,按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(2016年公共食品药品监督管理局公告第105号)申报:(一)国内仿制药应当由省食品药品监督管理部门负责行政区域。接受内部一致性评估数据并接受相关补充申请材料,组织现场验证和生产现场检查,现场抽取三批连续生产样品到指定药品检验机构进行审核。完成上述工作后,省食品药品监督管理部门应当将报告提交给一致性评估办公室。 (2)进口仿制药应由食品药品监督管理局行政服务受理和投诉举报中心(以下简称验收报告中心)接受,申请材料应正式审核,企业应当通知将三批样品送到指定的药品检验机构进行审核。测试。完成上述工作后,验收和报告中心将向综合评估办公室提交报告。

(11)对于在中国使用同一生产线生产并批准在欧盟,美国或日本上市的药品,验收和报告中心负责申请材料的申请;合格评定办公室应当通知食品药品监督管理局药品评价中心(以下简称药品审查中心),对原有的国内外上市申请材料进行审查,并由食品药品监督管理局审查。检验中心(以下简称验证中心)将在生产现场进行检验。经一致性评估批准的合格评定办公室批准。

(12)国内药品生产企业获准在欧盟,美国或日本上市的仿制药生产企业,按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的相关要求申请仿制药注册。食品药品监督管理局,2016年第51号),由药物检测中心提供。在批准上市后,审查被认为通过了一致性评估。

五,审查和核实

(13)合格评定样本的审查不适用于属地原则。同一品种的审查应由食品药品监督管理局指定的同一药品检验机构原则上进行(清单另行公布);补充申请样本的审查应按照上述原则进行。对于未指定检验药品检验机构的品种,企业应在提交申请材料前向一致性评价办公室提交相关申请,一致性评价办公室应当提交检验药品检验机构清单并报告。食品药品监督管理局批准。

(14)验证中心应进行生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性,规范性和完整性验证,以进行整体组织和协调。其中,申请人提交的国内仿制药临床研究资料,由省食品药品监督管理部门核定,核查中心进行抽查;申请人提交的进口仿制药国内临床研究资料,由验证中心核实。申请人提交的进口仿制药国外临床研究资料应由验证中心核对。合格评定办公室可以通知验证中心根据技术审查过程中发现的问题进行原因检查。

六,保障措施

(15)食品药品监督管理局合格评定办公室负责一致性评估。组织专家审查和确定参考准备工作;评估企业提交的合格评定数据;并就相关政策和工作程序提供指导和指导。它还负责组织药物检验中心,就生物等效性试验和临床有效性试验的技术要求提供咨询和指导;负责组织验证中心,对生产现场检查,现场验证和临床验证的技术要求提供咨询和指导;负责组织中国食品药品检验研究院和承担审查工作的药品检验机构,协商和指导各品种审核检验的技术要求。

(16)合格评定办公室组织建立一个专家委员会,涵盖药学,临床医学,药物经济学,统计学和法律领域。专家委员会负责就品种选择评估,参考准备评审,品种评估等方面向合格评定办公室提供建议;负责审查参考制剂选择和品种评估的结果;负责一致性评估工作的整体部署,主要政策和关键技术问题为决策提供建议。

(17)食品药品监督管理局和中国食品药品监督管理局在门户网站上开设了“通用药品合格评定”信息栏,及时公布了一致性评价工作的进展情况,并公开披露了参考信息,品种申报,接受和其他动态信息。全面指导和规范公司的一致性评估工作。合规性评估办公室加快建立专门的信息工作平台,并对工作流程进行信息管理,以确保一致性评估工作的公开性和透明度。

(18)省食品药品监督管理部门应当按照本公告的要求,做好行政区域内药品生产企业合格评定的监督工作,同时实施数据验收,现场验证和抽样检查,数据汇总和提交工作。

特别公告。

食品药品监督管理局

2016年5月25日

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