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2016,医药行业这项政策最好,没有之一!

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-27

中国医药化工网新闻

国家在十个省市的MAH试点中处于领先地位。近年来,80%的新药申请集中在大型企业和新兴企业的委托加工和代理销售双重加工模式下。产品许可和生产许可授权不再捆绑,产品开发实际调查员的科研产权得到有效保护,允许独立选择委托加工企业,无需从头开始建立自建生产企业,确保产品所有权,通过各种繁琐的认证。

这不仅大大节省了工厂和生产线的硬件投资成本,有效地整合和提高了行业的生产设备和产能利用率,避免了反复投资,低效运行,有效地加快了科研成果的转化周期。放宽政策以保护科学研究。产权的结果,鼓励行业创新带来了良好的开端。

持有人需要承担风险

另一方面,营销许可证与生产许可证分离后,如果对所列许可人的背景没有限制或要求,则该药品是直接用于人体的特殊商品。如果出现严重的质量和安全问题,产品的安全性是什么?还需要密切关注确保安全性和可控性。中国原药审批制度之所以要求只有生产企业才有资格获得药品审批才是原因。一旦发生质量风险,企业就必须承担并履行其职责。

如果是个人或研发单位,他们都没有制药产业链的生产,经营和销售能力,也没有足够的风险承担和补偿能力。依靠保险或担保,它似乎太遥远,偏离国情,至少远离水。医院停止了严重不良反应,严重者死亡,企业破产,产品停产,工厂停产。许可证制度只能向负有相应责任的机构开放,以避免风险事故。

建议国家明确上市许可人的身份,能够承担实施药品安全的责任。此外,试点方案中只提到了上市许可方的科研单位、科研人员和生产企业身份,而实际获得产品批准的科研单位数量已经转移到营销机构或生产企业。那些没有自己的生产企业的人必须掌握新产品。研发和正在销售新产品的新兴公司是mah系统的最大受益者和最大投资集团。还应明确列入上市许可证持有人名单,以反映和保护后者的产品和研究投资利益。对于投资和临床试验的一致性,个人和研发机构是否有足够的财力来承担同样的问号。

质量安全保障有待深化和细化

一些国家要求在新药监测期间定期提交产品安全报告。建议对实行这一政策的国家进行产品分类管理,并逐步实行过渡。新药监测期的安全性得到验证和保证。先对产品进行测试,监测期内不实施新产品和部分风控要求较高的产品。相对于业主的产权保护,人民群众的生命健康和安全应该放在首位。

进一步明确责任分工和产品质量问题的恢复,避免生产企业与上市许可证持有人相互踢皮球。在发生自然灾害和人为灾害时,如何界定上市许可证持有人的技术和技术问题,还是生产企业的生产责任?如果不是生产企业的责任,在追究账户持有人责任的同时,是否应该追究药品审批和放行部门的责任?

更多焦点和争议

如何避免委托加工企业合作自行申报上市许可证持有人的技术数据,因为过去一些制药公司已经接管了委托方的药品审批,值得高度重视。部分企业80%的产品来自委托加工。过去,产品的产权不明确,羊进入狼口。曾经一度成为生产企业和资本市场的对象,以及法院和战争的模范歌剧。

科研单位通过不同的制度和名称进行占位符申报,如何保证产品受让人的唯一转让权,避免研究所的多方婚姻,多方利益,侵犯权益受让人,政策实施也需要考虑。

该剧还有一个高潮,如何进行批准和批准的产品的试运行,让生产公司名称的优质产品和重型产品回归父母,无论生产公司是愿意让它无论是顺畅的道路,拭目以待。无论公众熟悉的品牌是否会改变生产企业,母亲和寄养母亲是否会为了争夺孩子而摆脱火灾,并且会关注市场故事。

新政实施后的另一个争议是,过去上市许可证制度实施后,改变生产企业后,狸猫可以改变王子,躲过过去的低成本记录,粉饰新政,再回来。至于过去一些企业的产品质量通知,是否还存在粉饰问题。

上市许可证持有人制度是医药市场长期失去的春雨。对于制药企业和生产企业来说,这也是一系列前所未有的严格政策的热烈消息。值得赞美。在制定各种政策时,我们努力做到严谨,专业,清晰,系统,尽可能平衡,避免彼此忽视。

国家不仅允许个人持有药品批准,还承担所有风险,质量和安全责任问题;允许通过委托加工集中生产,不再需要大家建厂,导致社会资源重复建设和浪费大,在改善产权的基础上,明确有利,如何真正促进和改善营销和运作企业,解开束缚新药开发的各种紧身裤和负重沙袋,使药物研发的科技成果更好地实现市场转型,服务大众尤为重要。

在创新的土壤和配套政策的支持下,医学创新的春天真的可以到来。

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