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八方面研读药品注册管理办法(修订稿)

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-02

中国医药化工网新闻

7月25日,CFDA办公室在《药品注册管理办法(修订稿)》咨询了社区。与2007年7月发布的第28号命令相比,修订草案发生了巨大变化,值得有关专业人员研究。

作为一名在相关行业工作多年的专业人士,笔者认为此次修订是对以往政策的延续和总结。随着2015年一系列重量级政策的成功实施,将不可避免地导致推出新版本《药品注册管理办法》。

仔细阅读修订草案,首先是去年8月国家发展公司[2015]第44号命令《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的总体目标。提高审批质量,解决积压的注册申请,提高仿制药质量,鼓励研究和创造新药,提高审批的透明度。

其次,文献许可人制度,仿制药合格评定,临床试验数据和机构自查等文件也贯穿其中。围绕上述目标对修订草案进行了大量调整。

1.上市许可人制度,药品注册制度以药品上市许可证持有人制度为中心

药品上市许可人制度是指将营销许可与生产许可分开的管理模式。根据该机制,上市许可证和生产许可证相互独立,上市许可证持有人可以自行生产,也可以委托其他生产企业生产。上市许可证持有人对药物的安全性,有效性和质量可控性负全部责任。作为一个国际流行的体系,鼓励创新具有强烈的意义,可以从源头上抑制制药企业的低水平重复,从而促进中国医药产业的快速发展。

对于所列许可人的“申请人”,修订草案已经从原“国内机构”重新定义为“国内实体”,对应于上市许可人制度;并且基于批准的受益人,申请人的责任可以在整个过程中追踪增加,例如开发和报告过程,药物研究和样品试验的责任。

2.重新定义药物创新,明确“鼓励临床价值导向的药物创新”

第70条规定“创新药物应具有明确的临床价值;改进的新药应该比原来的品种具有明显的临床优势。“这可以避免不必要的”伪创新“,在第二,可以减少到注册。主力的简单改变和改变酸碱的应用。

多年来,为了方便招标,公司在简单修改和增加规格方面做了大量工作。结果是,CDE积压了从市场退出的严肃和创新的人,从而制造了“Lituto,Sovaldi”等。创新药物很难在中国出现。以临床价值和优势为基准,有望以创新精神充分激发研发热情。

3.审查通用和生物仿制药的标准,澄清“与原药的质量和功效一致或相似”

改革符合国际标准。美国和日本的橙皮书系统已实施多年。其核心内容是通过加快仿制药的批准来鼓励药品价格竞争,同时延长药品专利期以弥补品牌药品。失去有效的专利时间。

橙皮书是FDA和其他推荐处方药的替代药物。参考制剂的选择非常严格。中国是仿制药的大国。由于历史原因,对参考制剂的选择没有严格的规定。因此,市场上列出的一些仿制药在质量和功效方面存在严重问题。这一新标准有望刺激市场提供高质量的仿制品。制药,改变了“坏钱和好钱”的现象。

4.建立优先审查制度

修订草案提到,根据临床需求和药物特征建立了优先审查制度。该系统最直接的作用是奖励药物审查的优先级,减少药物进入市场所需的时间,并更快地收回成本。

发达国家已实施该系统多年。从历史数据来看,通过优先审查确定的药物在功效或副作用方面确实优于非优先药物。在我国实施该系统将使药物更早地达到上述要求,从而挽救更多患者的生命或提高他们的生活质量。

省级局将发挥更大的作用

修订草案第五条规定,省,自治区,直辖市食品药品监督管理部门依法对行政区域内的药品注册事项进行监督管理,并承担CFDA委托的药品注册。行政区域内省级药品监督管理部门的日常监督工作将成为其工作重点。在这里,“在问题发生之前预防问题”是最高级别的风险管理。

6.强调沟通并建立沟通机制

药品审查机构与申请人之间的沟通,临床阶段监管部门与申请人,研究人员等之间的沟通;在临床前,临床试验和上市前申请之前的沟通贯穿修订草案。

事实上,在FDA审查过程中,沟通工作非常普遍。通过充分的沟通,可以加快对项目的理解,从而大大提高审查的效率。事实上,该国以前的申请人和药物试验机构在申请该项目时也进行了沟通。但是,这是第一次以发布文件的形式出现。

7.一些“常规做法”已成为条款

正如通信已成为文件形式的修订稿件中的规定一样,在案文中有许多案例,其中原始惯例已成为一项规定。例如,药物试验机构等建立专家咨询系统已成为过去CDE或省级局的共同参考,并以文件的形式出现,表明该系统的重要性。

但是,有些公约已成为条款,作者有所保留。如果第22条规定了药品注册处处长的职责,众所周知,企业为了尽快批准其产品而招聘药品注册处处长。在招聘过程中,他们的职责范围已经确定,相关专业也受到限制。

8.更灵活的临床试验安排

第30条临床试验的安排是创新的。规定临床试验可以按阶段I,II和III的顺序进行或重叠,或者可以在现有临床试验数据的基础上进行相应的临床试验。

结论< < &lt ;

当然,除了上述八个方面外,药品和药品包装材料及药用辅料的上市申请也有一些重要的改革,如实施相关的审批,以确保安全。药物的有效性和可控性。

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