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借道台湾做生物等效性试验 慎选参比制剂

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-23

中国医药化工网新闻

根据此前发布的《海峡两岸医药卫生合作协议》,大陆药品注册申请人可以根据海峡两岸的相关监管要求,委托4家台湾医院进行药物临床试验。符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。在仿制药一致性评价快速推进的背景下,如何借鉴台湾药品审查和注册经验,探索新途径,探索进行一致性评价的可能性,并引起了众多企业的关注。

台湾BE法规

通用药物在台湾被称为“科学名药”。 1987年11月,《药品生体可用率(BA、生物利用度)及生体相等型(BE、生物等效性)试验基准》(简称《基准》)发布,揭开了台湾仿制药一致性评价的序幕。

《基准》要求,1983年,“监测新药成分”中列出的药物,如果是非血管内药物,并且可以具有全身作用,必须在上市前进行生物等效性人体试验测试并提交。报告;已经以较低治疗浓度上市或可能怀疑具有生物利用度的药物需要额外的生物等效性测试。

事实上,台湾的BE法规主要是指欧洲和美国,并根据产业结构的实际情况做出必要的调整:欧盟要求受试者的数量应至少≥12,并选择健康状况18岁或以上,体重指数18.5至30公斤/平方米。测试者;根据性别,年龄和种族等因素,美国要求至少≥24个样本(可接受的测试前BE结果至少为12个),并选择18岁以上的健康志愿者。台湾的受试者人数必须至少≥12。选择20岁以上健康成年志愿者的受试者可考虑性别,年龄和种族。

台湾台湾医药协会会长鲍立恒博士表示,虽然该系统至少需要12个科目,但基本上大约分别为20,18,24或36个,这个数字必须参考样本量。 “就批量大小而言,不同的批量大小将导致配方工艺可变性的巨大差异。在过去,台湾的一致性评估可以小批量使用,但现在法规要求BE的批量大小必须是未来生产批次的1/10,或者至少100,000,哪一个更大,哪一个被选中。一些企业已经准备好进行临床一致性评估。因此,BE的批量只有20,000,未来的实际产量远远超过100万。临床实践很好。批次不合规。“

查看产品类别

选择在台湾进行一致性评估需要特别关注两岸监管体系的差异。在台湾参与药物临床研究的制药公司的注册人已向《医药经济报》的记者承认,大陆品种已在台湾获得一致性评价。首先要看的是哪种类型的产品被分类,分类是不同的,提交的材料也与提交程序不同。

他说:“CFDA新药分类强调'全球新品',而台湾是'台湾新品',台湾是否被列为创新药品。无论是否上市,台湾都是如此。如果公司的品种如此,台湾的BE也是如此。不是通用的,除非机构伦理委员会同意,必须经台湾FDA批准才能实施。如果该公司的品种是仿制药,只要找到合格的临床试验机构和合格的医师,它可以在机构伦理委员会的同意下进行。“

目前,台湾的药物分类主要遵循《台湾药事法》,分为新药和仿制药。其中,第7条将新药定义为“经台湾卫生主管部门审查批准为新成分,新治疗化合物或新用途制剂的药物。”《台湾查验登记审查准则》第4条明确规定, “模仿医学是指台湾。该地区批准的药物成分相同,剂型相同,剂量相同,治疗效果相同。“

实验医院选择

台湾的医院分为四类:医疗中心(教学),区域医院(教学/非教学),区域医院(教学/非教学),诊所(非教学),以及医院的分类,大陆的二,三年级。区别。《台湾医疗法》第78条要求:为提高台湾的医疗技术水平或疾病预防需求,教学医院应将计划提交主管部门批准,或者可由主管部门进行人体试验;非教学医院可能不实施人体测试,如果医疗机构确实具有特殊专长,则允许在主管当局的同意下进行人体测试。

可以看出,在台湾,只要有医院具有教学功能,临床试验可以分阶段进行,因此可以持续评估的医院数量超过50个。上述制药公司注册处指出:“虽然大陆只承认基于数据互认的四个组织,但从成本的角度来看,BE预测试部分可以在其他医院完成,主要是因为它涉及产品处方过程的调整和主要测试。项目。案例数量。主要测试可以选择这四家大型医院,因为大型医院的伦理审查期相对较长,临床试验费用相对较高。以12次预试验为例,如果其他医院需要为一名健康的志愿者支付30,000元。在元大院附近的一家大医院,可能需要5万元人民币。“

据记者了解,在国家食品药品监督管理局认可的四家医院中,国立台湾大学医院和长庚纪念医院主要从事新药注册和临床研究。荣民总医院和三军总医院在一致性评估方面具有丰富的经验,此外还有常规药物的一致性。评价,肿瘤样通用药物,如结直肠肿瘤,头颈肿瘤,乳腺肿瘤,脑肿瘤,血癌等药物,涉及复杂肿瘤患者,药物一致性评价的经验也相当丰富。

精心挑选的参考准备

一致性评价是最令人困惑的参考制剂选择问题,也是一些大陆制药企业考虑以台湾为例的重要原因。以阿托伐他汀为例,美国fda[0x9a8b]要求参比制剂为美国辉瑞的原始品种。该品种虽未在大陆上市,但在台湾却是上市原药,且有许多类似情况。

泰坦翔生物科技有限公司执行董事蒋廷义表示,台湾的相关规定非常明确。列入“新药成分监测”的药品,应当作为原产品或者卫生行政部门批准的首批产品的证明材料。未列入「新药成份监测」之药品,应选自原研产品或台湾市已知有生物利用度之市售产品,或与原研产品生物等效或具临床疗效之产品。积极性。

她说:“如果参考制剂有同一品牌的房地产产品,但生产厂家不同,则应提供相关数据证明参考制剂的质量。只要拿到人体检验委员会的批准书,台湾进口药品的审批周期和程序就更快。有了临床试验计划和受试者同意书,可以向台湾fda提交进口申请,并在一个月内完成。”

值得注意的是,台湾的临床试验数据可以得到美国和欧盟的批准。因此,在台湾进行临床试验也有利于在欧洲、美洲和中国同步报告。”参考制剂的选择要注意。欧洲和美国的参考制剂通常是不同的。台湾上市的产品,欧洲的产品都是欧洲制造商,美国的产品都是美国制造商,但欧洲的制造商,美国。不能申报,选择美国厂家,欧洲不能申报,希望‘双报’品种需要提前做好规划。”蒋婷仪指出。

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