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国家食药监总局七家医疗器械生产企业停产整改

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-24

中国医药化工网2015年10月23日2015年9月,国家食品药品监督管理局对医疗器械生产企业进行了飞行检查。根据检查结果,通知如下:

1.沉阳东亚医学研究院有限公司企业质量负责人同时负责生产;实际工地的三分之二出租给某汽车零部件公司,存在生产现场,生产设备共享,工艺文件和材料混合的现象;产品未能通过弯曲强度和等效弯曲刚度,未提出有效的纠正和预防措施;用于产品的钛板原料的弯曲性能试验不按规定进行;成品的机械性能未按规定进行试验;没有董事会处置记录;已贴标签的成品包装尚未按要求处理。

2,安徽康泰医疗器械有限公司企业注射器原料库墙壁上有霉斑,部分成品垂直堆放,吸收水分然后倾斜;半成品仓库没有货架,不同批次的材料混合,有些没有标记,没有提供货物空间卡,现场没有提供库存账户。在装配车间,有一个用于干燥的大瓦数灯泡和一个用于保护光线的纸板坯料。存在安全隐患;有些设备不清楚;根据环氧乙烷灭菌处理卡没有规定灭菌记录。记录温度,停留时间和清洁真空三个参数;堆放在办公地点的大量空白空白记录(如产品证书,生产记录等)未及时处理;从韩国和伊朗购买的聚丙烯和ABS原料企业不在合格供应商名单中,也没有提供评估文件和记录;灭菌说明卡没有提供验收记录,也没有直接在检查室使用。

三,武汉王冠医疗器械有限公司该公司未配备检测注射用水中有机碳总量的分析仪器;合格供应商名单没有明确说明PVC等关键材料的规格和类型;根据强制性标准,一些PVC颗粒在两年内不供应。热原,溶血,急性全身毒性试验;环己酮和环氧树脂的采购合同中没有明确规定采购质量标准;根据《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》的要求,PVC颗粒未按GB进行测试。

四,湖北联生物材有限公司公司不能按照与供应商签订的协议提供捐献者病史和血清学检测报告;捐赠者筛选记录不能提供相应的填写依据;血清学检测不能确认血液样本来源和免疫检查提取过程生产操作程序,批量生产记录,设备和工艺参数验证记录存在不一致之处;流程规范变更不能提供技术验证依据;在2015年,四个冷冻干燥机中只有一个经历了冷冻干燥程序参数。验证,仍然按照文件的无效版本;内包装密封工艺文件未规定连续封口机的内包装密封参数;批量生产记录不记录包装密封参数;包装密封确认报告与操作程序不一致,最终清洗过程文件与最终清洗确认报告不一致,过程检验记录与过程检验程序不一致。

5.湖北中荣达医疗器械有限公司公司不能为部分设备提供维修程序和记录;消毒柜的维护记录不按照文件规定进行,内容频率不一致;有些设备严重生锈;水等级的RO管破裂并泄漏;输液器检漏装置;试验室未配备制备“无氨水”所需的蒸馏设备;两个腔室连接后,净化车间(公共区域)和第二个(100,000级净化区域)之间的压差计不能连接。归零;既定的工艺用水检验程序与其所依据的药典规定不一致,没有“无氨水”制备及其标准溶液的记录。它无法证明以前检测“氨”项目所需的“无氨水”来源;该过程不是产品实现过程中的特殊过程,也不是过程集的质量检验要求;没有为所识别的关键过程建立操作指令,并且一些过程文档没有指定具体的过程参数;确认不同产品的灭菌参数,环氧乙烷灭菌工艺参数的变化,无再灭菌过程确认;年度校准验证记录不能提供一些仪器;仪表生产现场未编号部分,不一一通信并提供相应的仪器校准测试报告;未能对最终产品检验进行检验。

六,广州华山医用塑料厂。用于检测企业检测室中环氧乙烷残留量的气相色谱仪已损坏;用于热源检测的恒温水浴尚未经过验证,颗粒检测器已经过校准;根据GB要求,PVC不在两年内提供。颗粒的第三方检验报告;未提供原料清单和原料采购标准;新的无菌检测室,阳性对照检测室和微生物限制室未经合格检测机构检测;数量检查记录;批次一次性输液器(带针)产品生产记录无“药液过滤膜”等部件的批次信息,无法追溯;公司的洁净室没有穿干净的衣服和赤脚工作的人员;净化车间的许多地方都有电风扇,回风口没有滤网;车间的墙壁和地板上安装了照明设备,电线,电源板和其他设备;存放在清洁区走廊内的周转箱表面是油性的。和尘埃积累;聚丙烯等原料直接暴露在阳光下,环己酮放在马桶旁边的露天,医用硅油放在树下;没有危险设置库控制碘化钾,强酸和强碱;环氧乙烷气瓶上没有标记;委托生产失控,客户使用的原料生产厂家不明确,并提供委托批次的批量生产记录。不要检查委托产品,不要留下样品等。

7.深圳市安防医疗用品有限公司该公司未配备气相色谱仪检测环氧乙烷残留物。电子天平(JM-13-2003)尚未经过验证;原料仓库玻璃破损,未密封,墙面有霉斑;它不是根据GB要求提供的。两年内PVC颗粒的第三方检测报告;未提供原料清单和原料采购标准;不用于清洁的瓶针,不用于清洁,与液体药物接触;输液器中的环己酮具有高挥发性,没有相关的强排和人员保护措施;在无菌试验记录中没有金黄色葡萄球菌的通过记录。

上述企业行为不符合医疗器械生产质量管理规定的有关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷。国家食品药品监督管理局已指示辽宁,安徽,湖北,广东省食品药品监督管理局订购相关行政区域。企业违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规,暂停生产,纠正和处理。

宣布。

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