当前位置: 首页>> 动态新闻 >>正文

动态新闻

动态新闻

仍可接配送业务,药品批发企业被禁止经营疫苗 。

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-28

中国医药化工网新闻

李克强总理最近签署了国务院第668号命令,并宣布《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》(以下简称《决定》),自公布之日起生效。《决定》共24条,主要针对山东省济南市一系列非法疫苗暴露出的问题,坚持以问题为导向,坚持重点,努力完善分销渠道的法律制度疫苗可以追溯到法律体系,增加了惩罚和责任。

关于决定的热点问题,国务院法制办,食品药品监督管理局,卫生和计划生育委员会负责人说,法制办和食品药监局和卫生计生委认真研究了调查组对山东济南非法疫苗系列的调查报告。提案中提出的问题以及改进疫苗管理和疫苗接种管理系统的建议,起草了《条例》的修订方案,并征求了发展和改革委员会,公安部,监察部的意见,财政部等有关部门,协调和修订《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定(草案)》。 2016年4月13日,国务院常务会议审议通过《决定(草案)》,2016年4月23日,国务院正式公布《决定》。

1禁止批发制药公司开展疫苗接种

第二类疫苗流通链接触山东济南非法疫苗系列,具有较长的流通环节和较大的利润空间

决定删除“药品批发企业批准经营疫苗条例”的原规定,不再允许药品批发企业经营疫苗。同时,明确规定疫苗采购全部纳入省级公共资源交易平台;第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上,县级疾病预防控制机构从生产企业采购,并提供给管理部门。区域接种单位。此外,为了应对“签单”等隐蔽和非法的业务操作,决定疾病预防控制机构和接种单位应建立真实完整的采购,储存,分发,供应和收货记录。按照规定,使门票,账户,货物和金钱保持一致。

2储存和运输温度控制标签

针对山东省济南市非法疫苗接种疫苗储存和运输过程中暴露于冷链的疫苗的有效性

首先是澄清分配责任。第二类疫苗应由生产企业直接分配到县级疾病预防控制机构或由委托冷链储存和运输条件的企业。

第二是加强冷藏对储存和运输的要求。疫苗储存和运输的整个过程应始终在指定的温度环境中,不应与冷链分开,应定期监测和记录温度,并根据需要附上温度控制标签。

第三是增加接收链接的义务,要求提供温度监测记录。当疾病预防控制机构或接种单位接收或购买疫苗时,应询问整个储存和运输过程的温度监测记录,发现没有全过程温度监测记录或疫苗的温度控制不符合要求,不得接受或者购买,并报告药品监督管理和卫生部门。

3该国建立了完整的疫苗可追溯系统

山东省济南市非法接种疫苗的疫苗完全可追溯性问题尚不完善,疫苗接种记录系统尚未实施。

国家应建立完整的疫苗可追溯系统。生产企业,疾病预防控制机构和疫苗接种单位应当按照“药品管理法”,本条例和国务院有关部门的规定,记录疫苗的流通和使用信息,实现生产,储存和运输。疫苗最小包装单位。整个过程可以追溯到;食品药品监督管理局和卫生和计划生育委员会应建立全日制疫苗回顾协作机制;对于在包装中无法识别的疫苗,超出有效期,脱离冷链,不符合标准,且来源不明,应当如实登记并提交给药物。监督管理部门报告,药品监督管理部门和卫生主管部门应当按规定监督销毁。

此外,完整的疫苗接种记录可以将疫苗追溯到最终接种者,并且是最终疫苗追踪的重要组成部分。为此,决定进一步完善法规疫苗接种记录的规定:“实施疫苗接种,疫苗种类,制造商的识别信息,最小的包装单位,有效期,接种时间,接种疫苗的医务人员应当记录接收者。对于内容,疫苗接种记录应保存至少5年。“

4非法储存和运输可以禁止5至10年

为了应对疫苗流通,接种疫苗的非法活动以及监督中的失职,决定增加处罚和责任

首先,它的目的是向县级疾病预防和控制机构以外的单位或个人销售第二类疫苗,并且未能在规定的冷藏条件下储存和运输疫苗等,以增加罚款金额。并增加5至10年的负责人员数量。监禁处罚。

二是增加未通过省级公共资源交易平台购买疫苗的法律责任,并要求提供温度监测记录。

第三,为了严格落实地方政府的地域监督责任,地方政府和监管部门的主要负责人应当辞职。

第四,对于疾病预防控制机构,疫苗接种单位非法购买第二类疫苗和生产企业非法销售第二类疫苗,规定了刑事责任。综合新华社

■口译

“批发公司仍然可以接收送货业务”

专家表示,在修订法规之前,药品批发企业经批准后可以经营疫苗,并应具备三个条件,包括公司从事疫苗管理的专业技术人员;保证疫苗质量的冷藏设施,设备和冷藏运输车辆;它有一个符合疫苗储存和运输管理实践的管理系统。

北京大学医学院免疫学教授王月丹告诉“新京报”,这些规定导致了一些漏洞。他介绍说,例如,疫苗生产商也可以自己进行疫苗操作,并将其直接提供给接种单位。通过这种方式,到达接种机构的疫苗来源相对较高,并且在购买时很容易忽略对商业实体的审查。例如,在山东疫苗的情况下,可能是违法者利用其他人的资格从事商业活动,接种机构没有及时发现,一些非法疫苗进入最后的接种过程。

“二级疫苗纳入统一交易平台后,管理成本可能会增加,市场竞争会减少,疫苗价格会在短期内上涨。因此,有必要注意维护市场定价机制,避免价格上涨。“王跃丹说。

“从另一个角度来看,这并不完全将批发公司排除在疫苗流通系统之外。”中国医疗工程装备协会会长顾卫军表示,从事疫苗经营活动的批发企业只有冷链储运。该病情仍可作为承担疫苗分销业务的分销主体之一。疫苗企业逐步转变为疫苗分销商,可以部分保留原有的专业人员和冷链设施和设备,充分发挥冷链配送的专业知识,促进整个储存过程的质量控制。和疫苗的运输,以确保疫苗。安全有效。

据新华社报道,

“监测技术的整个过程应该没有问题”

“该法规还增加了一些疫苗应根据需要贴上温度控制标签的要求。”中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山表示,疫苗温度控制标签是实现从运输到储存到接种的全过程的一种方式。冷链监测工具,通过视觉上可观察到的颜色变化,显示疫苗是否处于有效的冷链状态或经历过度的热暴露,以便接受者可以在种植之前容易地确定接种疫苗是否接种疫苗。处于有效的冷链状态。

王跃丹告诉“新京报”记者,疫苗运输信息也有记录,但新规定在此基础上得到了完善。 “过去的记录主要是节点状的。现在它相当于穿线,例如运输。在整个过程中监测温度。”

此外,王跃丹还告诉记者,整个可追溯过程的规则也与当前的技术条件有关。通过循环过程中的温度控制,可以一直查看疫苗的状态。 “应该没有技术问题。关键是要看相关的Can人员到位吗?”

“可以追溯整个过程以确定负责任的主题”

“疫苗安全尤其需要在整个过程中追溯。”南开大学法学院教授宋华林表示,建立疫苗全线可追溯管理体系有助于落实企业的主要责任,迫使疫苗生产企业改进疫苗质量管理体系,确保疫苗安全有效。问题发生后,可以及时召回。它将有助于监管机构有效监督疫苗供应链的整个过程。发生问题时,及时识别责任方,明确事故原因,制定应对方案,落实法律责任。此外,它还有助于消费者了解接种疫苗的质量信息和过程信息,并保护消费者的知情权和选择权。

据新华社报道,

“增加惩罚以震撼责任人”

据了解,修改前的规定也对未按规定履行职责的领导干部处以罚款,但大多数是警告和降级。例如,“条例”第64条,疾病预防控制机构,疫苗接种单位,疫苗生产企业如果疫苗批发公司未按规定的冷藏条件储存或运输疫苗,药品监督管理部门应责令改正。并发出警告。

王跃丹告诉记者:“新规定加大了处罚力度,对地方官员产生了更大的影响。”

友情链接