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药品两项改革试点相关决定草案提请全国人大常委会审议

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-05

中国医药化工网11月2日为推动药品审批制度改革,鼓励药品创新,提高药品质量,《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》已提交第十二届全国人大常委会第十七次会议审议30日。

国家食品药品监督管理局局长毕井泉表示,近年来,中国医药行业发展迅速。在满足人民药品需求的同时,药品审批制度逐渐与制药业的发展不相适应。优异的表现是药品的质量标准不高,一些仿制药的质量与国际先进水平之间存在很大差距。因此,有必要改革药品审批制度,鼓励药品创新,提高药品质量。为了稳步推进改革,建议先进行试点。实践证明可行后,将全面推进。

据了解,根据现行“药品管理法”的规定,只有药品生产企业可以申请药品注册并获得药品批准文号。药品开发商不能申请药品注册,只能将研发成果转让给药品生产企业,或者设立药品生产企业自行生产药品。在研发成果转移的过程中,由于注册审批仍不确定,药品开发商容易受到劣势,药品上市后很难继续获得利益。这抑制了开发者的积极性,不利于鼓励药物创新;建立生产药品的生产企业,还面临着较高的成本等问题。

针对这些问题,草案规定国务院有权组织药品上市许可证持有人试点方案,允许药品研发机构和科研人员获得药品批准文号,并承担相应的药品质量责任。

提交审查的另一个药物注册分类改革试点旨在提高仿制药的质量。

记者了解到,目前的药品管理法将药品分为药品注册国家标准的新药和药品。具有国家标准的药物通常被称为仿制药。试点药品注册分类改革要求仿制药的质量和功效与原药一致,有利于提高仿制药批准标准,提高仿制药质量,缩小药品质量差距在中国和发达国家,促进国内模仿。制药业正在走向国际市场。

为此,草案规定国务院有权组织化学药品领域药品注册分类改革试点项目,暂行调整“药品管理法”规定的“药品符合国家标准”。这符合原药的质量和功效“。药品上市许可证持有人系统试点和药品注册分类改革试点的试用期为两年。试点期满后,将及时总结经验。如果切实可行,应邀请全国人民代表大会常务委员会修改和完善“药品管理法”;如果证明调整不合适,应恢复“药品管理法”的规定。

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