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医疗器械该如何创新?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-12

如今,国家监管体制改革正在慢慢接近,越来越多的政策出台,以规范各行各业。在医疗器械领域,无论是研发,生产,管理还是使用,都有相关的,逐步全面的控制政策。国家监管对创新型企业有很大影响,创新型企业如何在高压下前进?企业高管对国家政策有何期望?

在2015年中国医疗器械高峰论坛上,江苏省食品药品监督管理局医疗器械事业部副主任李新田就《企业创新与医疗器械监管》发表了主题演讲,阐述了医疗器械监管对创新型企业的影响。同时,中山大学大安基因有限公司副总经理程刚,北京贝瑞康生物科技有限公司总经理周代兴,执行副总经理朱冠山厦门艾德生物医药科技有限公司和第一生物科技(苏州)有限公司首席执行官唐年华表达了对国家医疗器械控制的期望。

什么是创新?企业创新有哪些方面?

创新是指在具有现有知识和材料的特定环境中改进或创造新事物(包括但不限于各种方法,要素,路径,环境等)并获得某些有益效果的行为。 1962年,Inos在《石油加工业中的发明与创新》中表示,技术创新是行为组合的结果,包括发明选择,资本投资保障,组织建立,规划,招聘工人和开放市场。美国国家科学基金会在《1976年:科学指示器》中指出,技术创新是向市场引入新的或改进的产品,流程或服务。

企业创新是现代经济创新的基本组成部分。企业创新通常包括产品创新、生产过程创新、营销创新、企业文化创新和企业管理创新。在《技术创新、商业创新、企业创新与全方面创新》中将企业创新分为战略创新、模式创新、过程创新、标准创新、理念创新、氛围创新、结构创新和制度创新十个方面。

流通环节或成为医疗器械行业创新的最大障碍

在国家创业创新的大环境下,医疗器械产业和创新产业的发展大受欢迎。今天的市场能承载这么多创新,这一点必须要反映出来?

创新就像一个爆炸性的球,可以随意传播。对于医药行业来说,很多人认为取得注册证是一个障碍,而李新田主任则认为最大的障碍是市场流通。国内市场环境就像玩游戏突破壁垒。通过第一道关卡后,我们发现后一道关卡更加困难。我们的产品卖给谁?怎么卖?这是一个重大问题。这不得不让人们担心流通环节会扭转创业环境。创新是发散的,但也受到高度监管。发散思维如何影响循环?如何实现产品的价值?这是每个创新者都需要思考的问题。

医疗器械行业综合法规

在火热的环境下,能走多远的创新型企业?医疗设备是一个高度规范的行业,在这个行业中,每个环节都有规范,包括研发、生产、运营、使用等,都有全面的规范。具体如下:

研发:订单4(医疗器械注册管理)、订单5(体外诊断注册管理)、订单6(标签管理)、临床/实验室机构、GCP(临床试验管理标准)、标准、体系、质量管理标准指导原则等。

生产:7号令(生产监督管理办法)、规章及附件、分级分级分级监督、质量抽检、不良事件检测等。

管理:第8号命令,标准,指导原则,分类,监督,检查,召回等;

用途:X指令,规范,指导原则,检查,维护,转移,处置,测试等;

适用于医疗器械法规

新法规的影响就像热水煮青蛙,很多公司现在可能都感觉不到。如今,市场本身并不十分规范,并且有很多法规,行业的各个领域都应该密切关注法规。那么哪些方面需要注意规定?如下图所示:

除上述机构和公司外,所有创新活动都应关注监管要求。例如,在研发过程中,主要的创新,改造和模仿活动应始终遵守法规;在生产过程中,生产地址,生产过程过程和管理团队的活动应始终遵守规定;在业务过程中,营销和合规能力也应符合监管要求;在使用过程中,临床要求和鉴定,售后服务流程应遵循监管制度;监督,管理活动,责任和义务,效率等应符合规定;除了各类投资,融资,兼并和收购,如活动,团队知识,保险退还等,应结合规定。

在合规的前提下协调创新

李主任提出以下建议:创新公司如何与法规共存:

(1)尊重法规:是否符合监管要求,成为创新项目和创新公司成功的重要因素!

(2)注重创新:各阶段的各类创新活动相互关联,相互支持!

(3)相互尊重和协同创新:各种创新活动需要不同的专业人员和团队共同完成。

(4)个别产品:原创性,可行性,成本与时间,资本,目标市场规模,市场教育与推广,自主与合作。

(5)业务前景:创新趋势和领域,产品结构和产品储备业务模式创新机会,资源配置等。

创新型企业家对国家医疗器械监管的期望

医疗器械创新和监管并存,法规无处不在,公司在高度监管的环境中进行创新。法规的变化对企业创新产生了深远的影响。那么创新型企业家对国家监管政策的期望是什么?看看他们说什么。

郑先生:一旦创新技术实现,我希望国家尽快出台相应的规定,并希望法规能够使创新型企业适应新规的缓冲期。

周先生:我希望LDT(实验室管理模式)能够在中国推广。应首先在LDT中推广创新技术或产品,然后在生产前在LDT中生活一段时间。目前,国家对许多项目没有明确的标准,从而增加了项目申报的难度,延长了项目申报的时间,导致创新滞后。希望国家建立专门的标准评估单位,提高标准强度或参考以前的标准。

朱先生:国家有新的创新过程,但希望国家有创新保护。首先是保护时间。通过国家审批的创新型企业可优先或早期批准,事后批准的企业不应低于首先获得批准的企业。其次,对于未经批准的企业,应实施质量保护。未经批准的企业可能是第一个在某一领域吃螃蟹的企业。它们不受时间保护,应受到质量保护。

唐先生:我希望LDT能够得到提升,我希望国家政策能为创新留出一些空间。临床检验中心的概念不符合个性化医疗,它抑制了科学技术的发展。因此,希望国家政策能够重新审视临床检验中心的政策。此外,从哲学的角度来看,希望监管政策能够将准入变为监管,遵循适者生存规则,并鼓励创业。

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