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?FDA发布新的 安全源于设计指南

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-19

中国医药化工网新闻

2016年4月11日,FDA发布了关于“最大限度减少药物安全的药物安全设计”的新指南(SbD)。本指南适用于药品和生物制品的开发阶段。该指南提供了一种评估药物和包装设计的安全最小化原则的系统方法。其目的是为如何改进药品和包装的设计提供最佳规范。

该指南是三个安全药物指南系列中的第一个,该计划的第二个指南侧重于药物标签和小盒子标识的设计风险。该计划的第三个指南侧重于研发风险和选择企业名称风险。这三个系列指南旨在用于药物设计阶段的药物安全,以消除或减少危害。

SbD安全设计:FDA期望制造商在开发药物时实施前瞻性风险评估,以将药物安全性纳入药物的生命周期。

该指南还包括由于药物设计问题而列出的药物的安全案例(已知问题的例子以及药物和容器封闭系统设计导致的药物错误)。通过学习之前在市场营销之前执行的错误和风险评估,可以在设计阶段避免许多药物安全。

容器密封系统的选择不仅应基于稳定性和生产考虑因素,还应基于防止不当使用的设计能力:

1。药品不应包装在暗示或提供给药途径而非预期途径的容器/封闭系统中;药品不应包装在暗示日常使用的容器/封闭系统中,而应包装在有意将在conta中使用的容器/封闭系统中。内尔。

2。容器封口不应与同一生产线或不同生产线内其他产品的外观混淆相似;容器封口不应与其他类似药品或不同类别药品混淆。

三。在给药前需要进一步稀释的产品,不应包装在可直接给药的容器中;服用前需要稀释的药品,不应包装在可直接服用的容器中。

4.小批量和大批量注射产品,其标签建议不与其他药物混合,应包装在一个单口容器中;不能与其他药物混合的小容量和大容量注射应包装在单个接口容器中。

5.商业容器不应提供与推荐剂量不一致的药物量;商业容器不应提供与推荐剂量不一致的药物数量。

6.使用后系统中残留药物的量应尽量减至最低水平;在系统中使用后残留药物的量应该最小化到可以达到的最低水平。

7.如果容器封口用作容器标签,则不应有难以辨认的字样或使产品名称和强度等信息难以阅读;如果容器限制器用作容器标签,则其上方的字母不应模糊,例如产品名称和剂量不应该难以阅读。

8.周到地使用可以完整分配给患者的使用单位容器封盖(例如,泡罩包装,日历包装,小袋和小袋)可以帮助减少用药错误;使用单剂量容器封闭后(例如,如果患者在处理时不需要打开它,泡罩包装,日历包,小袋和小袋可能有助于减少用药错误。

9.应考虑对赋予儿童抵抗力的特殊包装的要求,以尽量减少意外摄入;应考虑防止儿童误打开的特殊包装要求,以减少意外服用。

为了避免在药物上市后出现安全问题和昂贵的重新设计,重要的是在药物的研发设计阶段早期考虑使用环境中的最终用户。 FDA建议在药物设计早期和整个设计阶段使用前瞻性风险评估(例如,使用FMEA)。确定药品临床相关性能暴露的潜在风险评估领域。风险评估对于确定药物生命周期的上市后变化以及可能由已经开始销售的药物可能导致的药物错误也很有价值。

欲了解更多信息,请链接:FDA指导“产品设计的安全注意事项,以尽量减少药物错误”。

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