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广东省发布GSP限期整改 14家药商被整改!

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-09-07

中国医药化工网4月22日消息,昨日(4月21日),广东省食品药品监督管理局发布《GSP限期整改公告(2016年第3号)》,14家药品经销商因不遵守新的GSP规定被责令限期整改。

其中,有5家药品经销商不遵守GSP规定。该项目侧重于冷链和运输。业内人士表示,冷链运输是新GSP的关键内容,其要求的严格性是之前版本无法比拟的。 “问题疫苗案”爆发后,冷链运输已引起有关部门的重视。

根据公告中毒贩不符合普惠制规定的具体情况,赛普拉斯蓝的统计数据发现,不符合普惠制的事实主要包括以下内容:

1,公司未按照验证确定的参数和条件,正确合理地使用相关设施和设备;

2.企业对部分首批投资企业资料的审查不规范;

3,企业分配的制冷设备与业务范围和业务规模不相符;

4.质量负责人未能独立履行职责,无权决定企业内药品的质量管理;

5.公司不定期验证冷藏库,冷藏车和孵化器;

6.当企业质量管理体系的关键要素发生重大变化时,尚未组织内部审核;

7.质量管理部门负责人空缺;

8.企业的计算机系统未能记录,管理和管理药物的购买,销售等;

9,企业委托其他单位运输药品,不审核承运人运输药品的质量保证能力;

10.药物和非药物不单独存放;

附件:14家毒贩及其主要不遵守GSP的事实

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