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一致性评价关乎药企生死,要淘汰落后产能

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-09-19

中国医药化工网新闻

一致性评估的目的是什么?此前,当赛普拉斯蓝分享该文章时,它分析了一致性评估主要是为了完成药品质量评估。一旦药物的质量评估完成,原药将产生最大的影响。仿制药的一致性评估势在必行,企业必须进行权衡。最重要的是选择好品种。已经到达文档编号的大量清理,并且可能有超过10,000个文本编号将消失。

上述两项判决基本上是在国家食品药品监督管理局局长毕井泉主任的讲话中得到了证实。

6月21日至22日,国家食品药品监督管理局在北京召开了仿制药质量和效能评估工作会议,落实了国务院关于仿制药质量和效能评价的意见,并进一步推进药品审批制度。改革。总经理毕井泉出席会议并致辞。

仿制药的一致性评估是适者生存的

赛普拉斯蓝从源头获得了演讲的全文。毕井泉在致辞中表示,仿制药的一致性评价将促进国内医药产业的结构调整,仿制药的质量将得到提高,临床实施将取代原有的药品,改变现状。大型医院大型医院的药品销售比例为80%,有利于降低药品总支出,有利于淘汰落后产能,提高国内仿制药的竞争力。

毕井泉在讲话中说,一致性评价是企业生死攸关的问题,也是优胜劣汰的过程。文章的数量是没有意义的,具有相同质量和功效的品种是市场价值。对于品种,公司必须进行权衡。一个拥有多个品种的公司的成功,加上上市公司的许可证制度的实施,可以在竞争中完全领先。

参考准备,制药公司,制药公司的责任应该迅速采取行动!

毕井泉在讲话中也重点讨论了参考准备问题。寻找参考准备的主要责任是企业。总局,省局和行业协会应提供指导和帮助。对于企业在实际运作过程中遇到的问题,毕井泉表示,问题存在客观存在,但有必要客观地分析为什么要使用已经在国外退市的品种。当我们到达我们时,为什么原始研究产品会改变剂型和规格?

从上面的演讲中可以看出,对于一致性评估,制药公司不应该拖延!原因不再是原因,责任在制药公司,早期的手是硬道理!

毕井泉还透露,为了解决临床实验室机构紧张的问题,未来的临床试验将从资格调整到记录管理,目前正在咨询相关部门。

对于未通过一致性评价的企业,毕井泉也指出了方向,通过一致性评价的企业可以利用自身优势从事药品的调试。

以下是从源头提供的Bijingquan演讲中提取的柏树蓝色PDF文件的内容:

首先,对仿制药一致性的评估是促进供应方结构改革的主要措施。产品质量是供应方面的问题,如何更好地满足市场需求,也是一个结构性问题。仿制药的质量有所提高,原药研究药物的临床替代可以促进药品生产领域的结构变化,并将原有研究药物的大医院目前的药品销售比例改为80%,其中有利于减少总医疗。支出有利于淘汰落后产能,提高国内仿制药的竞争力。

其次,一致性评估是许多国家采取的路径。从历史上看,只有测试成分附在药物上。 1906年,美国颁布了“食品和药品法”,主要是为了打击掺假和假冒行为。 1971年,美国启动了仿制药的生物等效性评估,并开始关注仿制药的功效。

1984年,美国推出了一项与药物有关的通用法案,以加快仿制药的上市速度。日本于1997年启动了药品质量再评价项目。2001年,中国修订了“药品管理法”,将仿制药浓缩到国家统一审批,并开始要求仿制药进行临床试验;在2007年,它鼓励模仿原药,但这不是强制性的。

2012年,国务院发布了“药品安全”十二五“规划”,提出了对仿制药和原药质量进行一致评价的任务。去年,国务院第44号文件提出了与原药一致的质量功效要求。一致性评估是中国的补充课程和创新。为了达到与原药相同的质量和功效,我们离创造新药不远。

第三,公司必须有选择权。初步统计,2007年10月前批准的口服固体制剂化学制剂,基础药物清单中有289个品种,批准文号或登记证书,涉及国内生产企业1817家,进口制药企业42家。不可能做这么多的药物数量,这是不可能做到的,而且没有必要。

一致性评估是企业的生死问题,是适者生存的过程。文章的数量是没有意义的,具有相同质量和功效的品种是市场价值。企业应选择最确定的品种,对晶型,辅料,工艺等进行基础研究,进行实验室体外溶出试验,然后进行生物利用度临床试验,少走弯路。一个拥有多个品种的公司的成功,加上上市公司的许可证制度的实施,可以在竞争中完全领先。

第四,选择参考准备。该文件要求参考制剂是原始研究药物或国际公认的相同药物的首选。该公司报告说,基本药物清单中的某些品种可能无法找到原始研究。有人说原来的研究品种已经退市而没有生产;有人说,剂型,规格改变,酸根改变,碱基品种改变,相应的原始研究药物或国际公认的品种不能作为参考制剂。这些情况确实存在。但为什么我们必须使用已经在国外退市的品种?当我们到达我们时,为什么原始研究产品会改变剂型和规格?应该详细分析这些意见。

寻找参考准备的主要责任是企业,总局,省局和行业协会应提供指导和帮助。如果对参考准备有任何争议,总局可以组织专家公开展示。国务院总局组织36个检验机构和其他检查员对75种基本药物的体外溶出进行药理研究,为每个人提供参考。

第五,要密切关注临床试验资源的不足。目前,已有475家临床药物检测机构通过了国家税务总局的认证,并集中在三级医院。总局已与国家卫生和计划生育委员会进行了沟通,并考虑调整记录管理的资格。该公告已经起草,有关部门正在征求意见。

记录管理实施后,可以缓解临床试验资源的矛盾。有些反映了临床试验的高成本,应该对其进行详细分析。一般而言,临床试验必须占用医疗资源。临床试验的成本不仅要补偿医务人员的工资成本,还要补偿医院的机会成本,从而调动医务人员的积极性。

六,一些企业如何才能通过一致性评估?中国的医药生产能力严重过剩,企业数量过多。一些公司通过一致性评估是正常的。通过一致性评估的制药公司可以委托其他企业作为药品的营销许可证持有人;通过一致性评估的企业可以利用自身优势从事药品的调试。关键是要为公司本身找到合适的位置。

七是各地要高度重视。合格评定工作是一项具有时效性和质量要求的艰巨任务。各地要高度重视。书记必须亲自把握形势,加强领导,协调配合,完善工作机制,研究解决工作中遇到的问题。要主动向党委、政府报告,争取有关部门的支持。必要时,可成立技术指导小组、专家指导委员会、审核协调小组,为公司进行一致性评价提供技术支持。

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