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注射用头孢硫脒遭CFDA警示,美国早已禁用!

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-04
中国医药化工网4月22日去年年底,国家食品药品监督管理局发布了《药品不良反应信息通报(第69期)》,引起注意头孢噻肟注射液引起的过敏性休克和小儿药物风险。有一段时间,关于安全使用抗生素的讨论几乎全国爆发。

4月20日,国家食品药品监督管理局发布了《药品不良反应信息通报(第70期)》。与此同时,中央电视台新闻频道报道了21日凌晨的药物不良反应报告。

与前一时期相比,第70期显示注射用腺苷一磷酸酯具有严重的不良反应和过度适应的风险。它是一种抗病毒药物,而不是抗生素。与前一阶段相似,注射用腺苷一磷酸也与儿童使用药物的风险密切相关。

该药已在美国被禁止

根据这些数据,美国已于2007年禁止注射该药。2009年,中国国家药典委员会计划逐步停用该药,理由是它“毒性太大,美国已禁止使用注射,临床上用阿昔洛韦代替。从最新一轮的省级招标目录中可以看出几乎所有的注射用磷酸腺苷,表明临床需求仍然存在,制药行业仍然被广泛使用。

小儿滥用这种药物是一个严重的问题

根据该通知的内容,注射用腺苷一磷酸在临床使用中更为突出,并且没有关于该产品对儿童的安全性和有效性的系统研究数据。治疗时应权衡利弊。生产企业应加强对单磷酸腺苷的安全监测,特别注意儿童用药的安全性。

与注射用头孢菌素一样,注射用腺苷一磷酸的儿童的安全性也被推到了尖端。

腺苷一磷酸是一种合成的腺苷核苷抗病毒药物,临床上用于治疗由疱疹病毒感染引起的口炎,皮炎,脑炎和巨细胞病毒感染。

在中国,注射用腺苷一磷酸在儿科医学中得到更广泛的应用,甚至许多医院也用它来治疗儿童上呼吸道感染,它是一线药物。

由于美国已经禁止使用这种药物,为什么到目前为止它被用于儿科临床治疗?这对作者来说非常困惑。

之前,河南食品药品评价中心的王力和李强于2015年1月在《中国药物警戒》杂志上发表了论文《409例注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告分析》。在409份报告中,发现国内企业的描述基本上是同样的,以及一些项目信息。遗失或描述过于简单,无法正确指导临床合理用药:用法和用量项目仅标注成人用法,无儿童用药依据。在这组数据中,88.02%的患者是14岁以下的儿童,23名患者超过成人的最高剂量。

这表明儿童人群中的药物滥用确实存在。

接下来我该怎么办?

国家食品药品监督管理局发布不良反应报告后,央视新闻频道立即在早间报道新闻。一些业内人士认为,这实际上传达了明确的政策取向:该国现在对毒品安全。性要求较高,某些药物的临床使用受到限制。安全性也越来越受到关注。

目前,全国有23家药品公司拥有注射用一磷酸腺苷的批准号。对于一些制药公司来说,这种药物甚至占其整体销售额的很大一部分。国家局发布了不良反应报告,并不是说药物不能再使用,而只是提醒临床使用药物要多注意安全用药,并在给药期间密切观察患者。

不良反应通知表明,制药企业应加强对单磷酸腺苷的安全监测,特别注意儿童药物的安全性,加强对医务人员的宣传和培训,确保及时提供产品安全信息。对医生和患者,指导临床合理用药,减少严重不良反应的发生,最大限度地提高患者的安全性。

不良反应通知不仅用于提醒医生和患者,还提醒制药公司不仅要以药品质量和市场销售为核心,监控药品安全,传达产品安全信息,并指导合理用药将成为日常工作的重点。

将来,只有真正有效,安全且能够及时,全面地提供临床信息反馈的产品。

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