当前位置: 首页>> 公司简介 >>正文

公司简介

公司简介

新版GMP认证大限临近 中药企业或面临生死考

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-08

中国医药化工网11月11日根据有关规定,以中药和中药饮为代表的其他类药品生产企业应在2015年12月31日前达到新的GMP要求,不符合要求的企业受上述规定的约束。在截止日期之后不要继续生产药品。这意味着,如果未能通过今年年底前的“飞行检查”,国内中药和中药饮片企业将面临工厂停工的困境。

随着新的GMP(良好生产规范)认证时间节点的到来,中药公司也迎来了历史上规模最大,最频繁的“飞行检验”。

据公开资料显示,新版GMP认证自2010年起由国家食品药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)实施。有两个关键时间节点,即生产血液制品,疫苗,注射剂和其他无菌药物。企业应在2013年12月31日前达到新的GMP要求;以中药和中药汤剂为代表的其他类别药品生产企业应在2015年12月31日前达到新的GMP要求。

根据有关规定,不符合要求的企业,在上述规定期限后不得继续生产药品。这意味着,如果未能在今年年底前通过上述检查,国内中药和中药汤剂企业将面临工厂停工的困境。

“今年是中药公司的特殊检验年度。中药公司GMP认证控制政策也在研究中。在12月31日之前,中药公司被收回GMP证书的情况应该继续。”医学总局的业内人士告诉记者。

63家中药公司的GMP证书被追回

湖北省武汉市神草中药饮片有限公司(以下简称“神草中药”)目前面临巨大的经营压力。

在湖北省食品药品监督管理局今年4月进行的飞行检查中,发现神草中药“生产管理混乱,缺乏与生产品种兼容的检验设备和能力,以及分包中药包装用于分包装”。 GMP证书已恢复,其《GMP证书延期监督检查审批件》。

下一步是暂停生产和整改一个多月。

“目前的业务越来越差.GMP证书已经恢复并增加了一些负担。”武汉神草中药饮片有限公司(以下简称“神草中药”)的一名工作人员正在接受法治周末。记者在采访中坦率地说。

“我们从旧网站迁移到新网站。旧网站没有停止生产。情况非常混乱。在飞行检查中发现了一些违规行为,但我们也尽快予以纠正。“神草中医一名工作人员告诉记者。

在暂停生产和整顿期间,该中药饮片生产企业只有20人,“工人基本休息,管理人员负责完成整改工作”。

神草中药只是众多获得GMP证书的中药公司之一。据法治周末记者不完全统计,截至10月27日,全国19个省100家制药企业已获得GMP证书,其中中药饮片企业达到63%。

“生产记录欺诈,检查记录欺诈,中药饮片过量生产,生产管理混乱,中药饮片违法生产,质量管理体系存在重大缺陷”都出现在企业复苏的原因中GMP证书。

“今年,中药公司飞行检查中的大部分企业问题在生产和运营过程中都没有严格按照GMP规定执行。”中医药管理局科技交流中心技术部主任王伟告诉记者。

友情链接