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CFDA出招,57个关键决定医疗器械企业生死!

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-12

中国医药化工网10月12日,国家食品药品监督管理局(CFDA)最近的监管行动不小,临床试验的自检试验尚未平息,医疗器械制造商必须面对今天发布的4个 - 现场检查指南。

10月10日,国家食品药品监督管理局在其官方网站上发布了四项现场检查指南,如《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》,包括一般现场检查指南《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和三种特定类型的医疗设备现场检查。指导原则无菌医疗设备《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》,植入式医疗设备《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》和体外诊断试剂《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

今天,“飞行检查”非常受欢迎,没有事故这些指导方针将成为未来医疗设备飞行检查甚至具体检查项目的主要依据。医学地理学对关键部分进行了分类。友情提示医疗设备制造商应特别注意。

“红绿灯”检查结论

通知指出,在对医疗器械注册和生产许可证(包括变更)进行现场检查时,检查组应按照指导原则提出现场检查建议。建议分为“通过检查”,“检查失败”和“重建”。回顾这三个与交通灯非常相似的案例。

绿灯

如果公司在现场检查中未发现任何不合格项目,推荐的结论是“通过检查”。

黄灯

只有一般项目不符合要求且不直接影响产品质量时,推荐的结论是“整改后审核”。

根据通知,检验结论为“整改后审核”的企业,应当在现场检验后的规定期限内(注册验证在6个月内完成,生产检验(包括变更))应在30天内完成)并完成原审查。部门一次提交整改报告,审查部门可以根据需要安排现场复审。如果所有项目都符合要求,推荐的结论是“通过检查”。如果在规定的时限内没有提交整改报告,或者审查中仍有不合格项目,推荐的结论是“检查失败”。

处理结果:根据通知,黄灯照明的企业将被要求在限期内纠正。

红灯

在现场检查期间,发现企业的关键项目(“*”项目)不符合要求,或者虽然只有一般项目不符合要求,但可能对产品质量,推荐结论是“检验不合格”。

处理结果:根据通知,被点燃的企业将被要求暂停生产和整改。

此时,我们可以很容易地看到现场检查的严重性。一般来说,只有通过所有项目我们才能通过现场检查。虽然“红灯”是最坏的情况,但不要认为“黄灯”是好的,因为一旦审查中的任何项目不合格,就会直接发出“未通过检查”的结论。

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