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新药研发激起一片涟漪

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-20

中国医药化工网11月4日,在第十二届全国人大常委会第十七次会议闭幕会议上,以149票赞成,1票反对,4票弃权,全国人民代表大会常务委员会表决通过国务院在部分地方开展药品上市许可证制度试点和相关事宜。

“药品上市许可证持有人制度是国际社会普遍采用的重要制度。该系统的核心是鼓励药物研发创新,调动各方面的积极性。同时,该系统还可以优化资源配置,避免大型综合性企业。小而完整,抑制低水平重复建设。“国家食品药品监督管理局法律事务司司长徐景和在全国人大办公厅举行的新闻发布会上说,全国人大常委会委员会授权国务院在北京,天津,河北,上海,江苏,浙江,福建,山东,广东,四川等10个直辖市开展试点药品许可制度。

“目前,中国药品上市的基础主要是在2001年实施《药品管理法》。企业将药品数量作为一种资金掌握在手中,导致制药行业的不平衡,终端将影响药品质量和安全。新药研发。中国的“药物改革”迫在眉睫,新药研发需要迅速注入一剂强效药物。中国医学会主任林天民告诉“经济导报”记者,药品上市许可证制度的审判将为中国医药行业带来创新。

漫长的审批路径

“我会给你时间推进新药。该项目一般为4个月,临床前研究一般为一年左右,长期也为两年。之后,CDE将被批准用于临床通常需要一年以上的时间。然后开始正式的临床试验,需要3到5年的时间,然后再去CDE批准生产。这是从年初开始,是否可以批准,它需要及时和有利可图。最后,幸运的是获得批准和批准。月。“山东新生药业咨询有限公司总经理魏文兴向记者介绍了新药上市的“漫长征程”。

魏文兴说,在上述审批过程中,最麻烦,最耗时的是新药临床试验申请和新药注册申请审批。

“由于困难,它是对企业资本和时间成本的考验。”例如,他引用了金穗制药的重型创新药物聚乙二醇重组人生长激素注射剂,并于2005年获得批准。临床上,它已于今年1月批准生产近10年。

据了解,面对如此困难的“审批路径”,许多国内制药公司在批量生产仿制药的同时申请新药。今年中国医药行业的总产值将达到2.8万亿元。其中,仿制药市场占96%,而新药仅占4%。

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