当前位置: 首页>> 公司简介 >>正文

公司简介

公司简介

MAH试点落地,企业怎样与持有人合作

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-02

中国医药化工网新闻

“为了鼓励创造新药,天士力制药集团利用先进的制造业产业链与名单上的许可证持有者合作。现在正在收集国内外研究机构,企业和个人收集新药,仿制药,生物制药生产批文,委托生产和合作。研发和注册,研发技术外包,销售代理等合作服务可以根据客户的需求,提供研发,注册,生产,销售等一站式服务,成功上市。“国务院第一部分发布《药品上市许可持有人制度试点方案》两天,天时利研究院微信公众账号再次发布微信,表明天士力将利用先进制造业产业链与上市许可证持有人合作,提供各个阶段的服务。

自从去年传出“飞行员”的传言以来,制药行业的关注从未停止过,整个行业都急于尝试,现在顶级政策终于落实,从试点到2018年底,哪些企业,机构或个人会寻求第一台机器?

各方都渴望尝试

与天士力一样,有不止一家公司承诺与上市许可证持有人合作。华北制药新筹备处处长刘树林告诉记者,很多组织都在这方面与他们进行谈判。产品领域涵盖广泛的抗肿瘤药物,心脑血管治疗药物和营养产品。

刘树林长期以来一直关注中国上市许可证制度的实施。他认为,该系统可以有效提高企业的生产能力,减少重复投资。 “华北药业建立了完善有效的质量管理体系,在国内外市场享有较高的声誉。该产品系列也非常全面,包括口服制剂生产线,无菌制剂,原料和营养保健品。根据现有的生产条件,结合企业现有的产品结构,可以承接相关产品的生产和上市,以满足持有人的要求。“

巧合的是,天士力研究院在其微信中也提到它拥有完整的生产质量保证体系,领先的研发管理体系,EHS安全环保和职业健康管理体系,以及中医药,生物学知识产权保护体系。医药和化学医学。各个领域都有相关的经验和生产质量保证,可以承担各种合作,如中药生产,化学药品,生物医药固体制剂,液体制剂等,生产,研发合作,注册,研发,技术外包,销售代理等业务。

深圳市生命科学与生物技术协会副会长袁青表示,作为省市试点企业,他的公司去年开始接触试点项目。一家机构的抗肿瘤药物已获得临床批准,正在与他们谈判。生产合作事宜。 “因为我们公司有一个专门的生产抗肿瘤药物的工作室,它与他们的产品兼容。在试点的正式文件之后,我们将进一步推进谈判,并仍在等待相关法规的实施。“

他认为,药品上市许可证持有人制度是深圳等城市生物医药产业发展的契机,土地资源非常宝贵。深圳市坪山新区有十几家制药公司。生产线涵盖各种制剂所需的设备。目前的生产能力尚未饱和,深圳有相当多的风险投资机构。该系统的落地有利于充分利用深圳的财务优势和生产优势,未来值得期待。

那么,公司将如何选择合作伙伴?除了查看产品的前景外,在选择品种时,大多数都有内部论证程序,然后考虑是否有合作的可能性。同时,通过一致性评价的品种和创新药物生产所考虑的因素也不同。

据了解,除了研究机构和生产单位外,商业保险公司也对该系统在中国的试点感兴趣。已经有一家商业保险公司参与了上海上市许可证持有人制度的试点准备,相关业务的准备工作。它也将集中进行。

注意合同文本的制定

“目前谈判遇到的瓶颈是如何让持有者自信地将整个流程交给生产企业?”袁青介绍了目前的合作进展情况。这个问题在业内也令人困惑。一方面,如何将整个生产过程交给中国社会信用体系下的生产企业;另一方面,对于生产企业来说,虽然原有的生产线可以满足品种生产,但还是需要改造,如果双方的合作不是长期的,那么也会对生产产生影响企业。 “所以,我们只能先就合同的好处达成一致。”

刘树林提到,“双方的合作应从一开始就建立长期合作关系,以便在合同制定过程中分配利益,如生产企业是否只收取加工费或者其他经济方法。同时,相应的配套政策尚未出台。营销许可证是生产许可证还是配套生产许可证,如何严格界定彼此之间的业务关系也是公司的疑问。刘树林说:“这些问题应该受到合同的约束。”

一些律师告诉记者,没有合同,争议可以完全避免。只有通过专业沟通才能最大限度地避免争议。

刘树林认为,合同中有一些条款必须事先商定,如分担质量责任,生产安全和整个产品生命周期管理。在一些协议中,存在一些“开放”,例如创新药物列表以及政策持续改进带来的不确定性,这在合同制定时无法确定。

然而,在试点正式登陆后,当公司急于尝试时,合作证书合同的制定成为各个方面的下一步。

汉坤律师事务所合伙人朱民律师认为,“如何分割被许可人,生产企业和经营企业的利益,以及如何分担责任,都需要通过完整的书面合同达成一致。如何起草和设计合同条款,许多公司正在咨询。与原有的法律框架和制度环境相比,MAH新政的实施意味着委托人经历了重大变革,其履行能力,质量监督和责任与以往的制造企业一致。主体非常不同。因此,不可能在原始操作实践中采用协议的文本和内容。如果一些文章与新系统一起更新,每个人都在积极研究和探索。“

友情链接