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强生3产品主动撤回 CFDA严查风暴刮向医疗器械

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-03

中国医药化工网新闻

4月21日晚,CFDA针对进口设备发出了22份自愿召回通知。其中,强生(上海)医疗设备有限公司撤销。共有3件产品被撤销;三种类型的召回有6种产品,其中包括BD Biomedical(Shanghai)Co.Ltd。的样品保存液,主要用于妇科组织,涉及中国的1,875,500瓶和1,270,500瓶。

北京丁辰医疗咨询管理中心负责人史立辰向“21世纪经济报道”记者指出,从设备的临床验证到制造商自愿召回的信息披露,可以看出,2016年, CFDA将严格管理药品,设备,保健品和其他产品。的质量。

事实上,国家不仅对进口设备的监管更加严格,而且对国产设备有一系列扶持政策,促进国产医疗设备的自主创新,国内一些低端设备也有倾向于更换进口设备。浙商证券研究院认为,未来的政策将是当前医疗器械景观变化的最重要因素。

华南地区从事进口医疗器械的代理商向记者介绍,近年来进口设备的增长趋势已经放缓,一些国内医疗器械代理商也在考虑之中。例如,强生公司2015财年显示强生医疗器械销售额同比下降8.7%,成为表现最差的部门(医药和消费品分别下跌2.7%和6.8%),而医疗器械生意曾经是强生公司。最大的部门。

CFDA一夜之间发布了22份有效设备召回通知

4月21日晚,CFDA连续发出22次医疗器械通知。其中,有两个一级召回,即Drger医疗设备(上海)有限公司的呼吸治疗系统/呼吸机和Telif医疗器械(上海)有限公司的主动脉内球囊反搏脉管及配件。目前,只有7台Evita V300需要在中国回收,后者在中国销售了4,028件。召回的原因是护套可在使用期间与护套连接器分离。

二级召回涉及12种产品。在中国销售最多的是施乐医疗产品国际贸易(上海)有限公司的负压伤口治疗设备,该设备目前在中国销售956台。

第三级召回有六种产品,包括BD Biomedical(Shanghai)Co.Ltd。的样品保存解决方案,主要针对妇科组织,涉及1,875,500瓶,中国1,270,500瓶,超过60万瓶有现货的瓶子。

涉及最多的产品是Johnson&Johnson,它们是二次召回;其中之一是锁定骨板和髓内钉系统组件。原始调查发现受影响的产品包装批次和内袋可能未密封,植入物的无菌可能被破坏,目前在中国销售两种产品;另一种是创伤外科手术套件,其在插入髓内钉期间使用。锤击时受影响的产品可能会破裂,涉及中国销售的4种产品和4种产品。

据了解,《医疗器械召回管理办法(试行)》已于2010年6月28日经卫生部卫生部审核通过,并将于2011年7月1日生效。其中,根据医疗器械的严重程度缺陷,医疗器械制造商应根据召回分类和医疗器械的销售和使用,科学设计召回计划并组织实施。

施立辰表示,国家食品药品监督管理局官方网站公布的医疗器械主动召回信息最初是由公司自行调查和评估,以发现产品的潜在风险,然后发出召回通知对全球公司。该公司立即启动了召回程序,并将其报告给该国的药品监管机构。

“我国的召回规定实施较晚,欧美国家已经建立了较为完善的医疗事故追溯制度。如果医疗事故是由医疗器械的潜在风险引起的,那么赔偿金额是多少。制造商被要求支付必须通过在事故发生前通过自我检查和自愿召回消除潜在风险的成本远高于此。许多公司会主动召回,但由于中国法规不完善,中国人市场经常被忽视。“史立辰说。

医疗器械的质量越来越严格

事实上,近年来不合格的进口医疗器械的比率一直在上升。 2015年,天津机场检验检疫局共完成1621批进口医疗器械检验监管,价值6631万美元,其中135批次不合格,价值873万美元。不合格率高达8.33%。历史高点;上海国家检验局在对进口医疗器械进行检查和监督时,共发现451批次不合格产品,涉案金额为1690万美元。一个典型的例子是韩国进口的二氧化碳激光治疗装置由于电气安全故障而返回。

包括施立琛在内的业内人士认为,CFDA对医疗器械质量管理的监督将成为一种趋势,CFDA内部人士还向21世纪经济报道的记者透露了未来的药品,设备和保健品。这些产品的质量管理将更加严格,并将以各种形式进行监管。

据了解,从2014年开始,中国医疗器械行业政策开始较大变动,监督管理力度更大,在2014年3月份CFDA发布新的《医疗器械监督管理条例》,随后又发布了与之相配套的法规。其中有备受外界关注的医疗器械注册程序、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产质量管理规范的要求等;2016年3月23日,CFDA亦发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(总局令 2016年第25号),该《规范》将于2016年6月1日实施。

中低端进口医疗器械或被国产替代

华南一位从事进口医疗器械的代理商向记者坦言,近几年进口器械增长趋势放缓,而且国家对进口医疗器械质量监管亦是趋严,颁布的上述多个政策都涉及进口医疗器械,其代理的其中某进口产品去年在南方的一个城市还出现了负增长。

而强生近几年医疗器械业务表现亦欠佳。2015财年,强生医疗器械销售额同比大跌8.7%,成为业绩表现最差的部门。

据公开资料显示,仅在2015年12月份,强生就主动召回了在中国市场销售的骨定位针、骨科复位钳、皮肤缝合器,以及未在中国销售的其他4款产品;在2014年的12月份,强生医疗器械亦发布了7次召回公告。

上述华南代理商向记者指出,虽然医疗器械主动召回并不等于其出现了严重的医疗事故,但出现带缺陷或具有潜在安全隐患的产品频次过多,会引发市场对其管理、生产研发等方面产生质疑。

因业绩太差,强生医疗器械开始转型重组,与此同时,2016年1月,强生宣布在医疗器械部门裁员3000人,占到该部门全球岗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械,但不涉及消费类器械、视力保健和糖尿病护理产品。

不过,尽管强生、西门子等进口医疗器械近几年增速放缓,但在高端医疗器械市场上仍是处于垄断地位,三甲医院采购基本都是进口产品。

为了打破进口产品垄断的局面,国家陆续出台大批扶持政策。仅2015年一年,国家针对医疗器械设备转型共发布了18个文件。在2016年两会上,医疗器械审批被首次列入政府工作报告,多家国产医疗器械企业受益。

广东一位国产医疗器械代理商向记者表示,2015年深圳有鼓励国产器械销售政策出台,即如果同类型的国产设备已经能够满足临床应用需求,就不能再购买进口设备,迈瑞医疗的彩超因此成功进入深圳多家医院。

因为国家持续有政策推动中国医疗器械发展,同时推进国产高端医疗器械研发创新,以及提出医疗单位对国产设备使用占比提升的要求,多家券商分析认为,国产器械进口替代已经进入了实质进行阶段,未来中低端医疗器械的进口或将减少。

目前,不少医疗器械类的上市公司在技术投入方面逐渐加大,如2015年华润万东研发投入占总营收4%~5%;乐普医疗则在6%左右。

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