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医疗器械行业临床试验核查风暴到来

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-15

中国医药化工网新闻

5月18日,CFDA发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》,《通知》提到国务院总局将对2016年6月1日医疗器械注册申请前进行的临床试验进行监督和抽查,并修改以前的评论。两个文件《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》和《医疗器械临床试验现场检查程序》以及《医疗器械临床试验检查结果判定原则》再次打开以供评论。

主要观点

医疗器械临床试验验证工作进展更快

随着2015年临床数据验证的启动,CFDA在2016年1月21日举行的全国医疗器械监督管理工作会议上提到2016年将及时组织临床试验数据的真实性,合规性和完整性监督和随机检查。加强对虚假临床试验数据报告的验证。 3月11日,北京市食品药品监督管理局发布了《关于开展医疗器械临床试验自查的通告》,这是第一个开展医疗器械临床试验的人。随后,在4月12日和5月18日,CFDA公开征求并修改了医疗器械《现场检查要点》和《现场检查程序》的文件,并提议申请注册医疗器械。对2016年6月1日前进行的临床试验进行监督和抽查,标志着医疗器械的临床试验将正式启动。在政策实施之前和之后,它已经持续了四个多月。

专注于计划合规性和数据一致性和可追溯性

《征求意见稿》现场检查的要点主要包括临床试验条件和合规性,临床试验,临床试验数据管理,产品管理和应用材料。从具体内容来看,重点是程序的组合。监管和数据的一致性和可追溯性,例如是否存在道德审查记录,签署的知情同意书版本是否与道德审查通过的版本一致,以及医疗机构和实施者是否共同设计了临床试验协议规定的格式。临床试验过程是否严格遵循临床试验计划,试验报告中的数据或试验中产生的结果是否可追溯,试验产品是否与试验报告,产品名称,规格和临床模型一致测试报告等。诊断试剂分别列出检查点。

行业规范改善了领先的公司和设备CRO

医疗器械临床试验验证的影响将涉及医疗器械制造商,医疗器械研发组织和医院临床研究机构。从短期来看,这可能会给许多企业和机构带来一些压力。但是,从长远来看,通过加强监管和升级行业要求和标准,我们将规范产品和提高质量,使一些非标准和缺乏竞争力的中小企业自然被淘汰。有利于提高行业集中度,促进行业健康发展。一些具有良好管理实践和质量控制体系的领先企业有望通过优胜劣汰获得更大的市场份额。此外,医疗器械临床试验的标准化迫使制造商选择与CRO公司进行更多合作,以进行成本控制和专业化,特别是对于具有一定规模和操作规范的CRO公司。发展为改变目前低浓度医疗设备CRO产业提供了更好的机会。

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