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公司简介

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抗体界国外巨头广泛布局,国内玩家少市场大!

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-15

中国医药化工网新闻

随着人口老龄化,环境退化和生活习惯的改变,癌症已成为一种发病率增加的恶性疾病。癌症患病率和死亡率的上升也促进了癌症药物市场的持续增长。

资料来源:风能,行业信息网,中泰证券研究所(2012年中国市场规模相应数据因不同来源可能出现误差)

双特异性抗体(BsAb)是含有两个特异性抗原结合位点的人工抗体,其可以与靶细胞和功能细胞相互作用以介导一系列免疫应答。根据双特异性抗体的结构,可以分为IgG亚型和非IgG亚型两种,每种具有多种形式。其中,三功能抗体(Triomab)的IgG亚型和Bispeific T细胞Engager(BiTE)技术的非IgG亚型是最成熟的,在治疗效果,药物稳定性等方面优秀,目前在临床上最先进进展方面,市场上有相应的产品:Triton Pharma的Catoxomab(商品名Removab)和Amgen的Blinatumomab(商品名Blincyto)。

1.预计将成为一个新的抗肿瘤项目

与普通抗体相比,双特异性抗体增加特异性抗原结合位点并在治疗中具有以下优点:(1)通常两个抗原结合位点可分别结合肿瘤细胞和免疫细胞的特异性免疫。通过在肿瘤细胞周围重新定向来募集细胞以增强肿瘤的致死性; (2)可同时阻断两种不同的培养基途径发挥独特或重叠的功能,介导多种免疫信号通路,增强细胞杀伤毒性; (3)在两种不同的细胞表面抗原结合后,相对有可能潜在地增加结合特异性并减少诸如脱靶的副作用。因此,双特异性抗体在肿瘤免疫治疗和炎症治疗中具有广阔的应用前景。

在临床应用中,双特异性抗体显示出显着的优点,例如低成本和良好的治疗效果。以BiTE为最先进的双特异性抗体技术,与传统抗体相比,在组织通透性,肿瘤细胞杀伤效率,脱靶率和临床适应证方面具有很强的竞争力,具有明显的临床应用价值。好处。特别是在剂量方面,由于治疗效果可以达到普通抗体的100至1000倍,因此剂量可以减少到原来的1/100,这显着降低了药物治疗的成本并扩大了市场空间。

技术进步促进了市场的零突破,未来的临床应用具有无限的可能性。双特异性抗体是一种新型的抗体制备技术,其制备方法经历了以下三个阶段:化学偶联法,杂交瘤法和基因工程法。以Bispeific T细胞Engager(BiTE)技术为代表的新一代双特异性抗体具有优异的治疗效果,药物稳定性,制备工艺等,并且在FDA中实现了双特异性抗体。批准零的突破。 Amgen的Blinatumomab已于2014年底正式启动,用于治疗费城染色体阴性前B细胞急性淋巴细胞白血病,并正在扩大其适应症范围。目前针对卵巢癌,胃癌和上皮癌的临床试验已取得进展。临床阶段II。此外,超过10种双特异性抗体产品仍在进行临床试验。

可以预见,未来10年将是双特异性抗体发展的黄金时期,持续上市的产品和持续证明的临床效果将继续吸引行业和投资界的关注。

资料来源:今日药物发现,中泰证券研究所

2.快速批准Blinatumomab

仅在2月份,Blinatumomab审查被批准上市,远远超过FDA药物的平均批准期。 Blinatumomab是来自Amgen的双特异性抗体,于2012年3月被Microgen收购并进入临床阶段的III期。 2012年,Amgen公布了其大规模II期临床试验的结果。 2014年10月,FDA接受了Blinatumomab抗体生物制剂许可申请(BLA)并在2015年5月19日之前和2014年12月3日授予优先审查资格,不到一个月,Blinatumomab被批准进行营销,标准的两个治疗周期定价为178,000美元。 Blinatumomab的临床试验过程和仅两个月的快速批准相当于延长了生物制药的专利保护时间。预计5亿美元的高峰销售额和显着改善的利润周期对于生物制药公司来说是不可抗拒的诱惑。这将极大地刺激双特异性药物领域的研发热情,加速行业的发展。自2013年以来,双特异性抗体的临床试验显着增加,每年新的数量保持在10左右,推动双特异性抗体产业进入快速发展阶段。

2015年,FDA和EMA均已授予blinatumomab孤儿药的地位和突破性治疗,用于治疗各种类型的血液癌,包括急性淋巴细胞白血病(ALL),慢性淋巴细胞白血病(CLL),毛细胞白血病(HCL),年轻淋巴细胞白血病(PLL)和惰性B细胞淋巴瘤,套细胞白血病(MCL)。成熟的BiTE技术和有效的靶标选择(CD19和CD3)继续扩大Blinatumomab的适应症。

3.许多公司的投资布局

在开发新的抗体药物时,双特异性抗体是目前最引人注目的方向。几家制药公司已投资开发双特异性抗体药物,临床试验有所增加。作者估计了截至2015年的双特异性抗体药物的临床项目结果。目前临床试验中有25种双特异性抗体,其中Catumaxomab和Blinatumomab已经上市,9种产品中有12种包括所列产品。适应症在II期临床试验中。

参与双特异性抗体领域的公司列表包括药物巨头,例如Amgen,Roche,AstraZeneca,Sanofi,Johnson&Johnson和Eli Lilly。自2014年以来,强生,罗氏,赛诺菲等公司通过收购创新型生物技术公司,产品管道和创新型公司,不断增加双特异性抗体的数量。目前总投资接近40亿美元,这充分说明制药巨头是乐观的。双特异性抗体领域的前景和潜在价值。

资料来源:中泰证券研究所生物勘探

4,国内:玩家少,市场大,未来广阔

目前,国内双特异性抗体领域仍处于萌发阶段,大部分产品处于临床前状态。

双特异性抗体是抗体药物领域的最新抗体,被认为是用于治疗肿瘤和癌症的第二代抗体疗法。它最初出现在20世纪90年代,当时外国学者开始研究具有两个抗原结合位点的抗体。当第一个双特异性抗体Catumaxomab于2009年推出时,它已经历了20年的历史。国内对双特异性抗体的研究和开发还处于起步阶段。目前,中国尚无注册临床试验。只有少数产品处于临床前研究和开发阶段,双特异性抗体在中国的研发中仍然很少见。

目前,从事双特异性抗体研发的国内企业主要包括信达生物制药有限公司,武汉优之友生物制药有限公司,博盛基医药科技有限公司和丽珠集团。他们的双特异性抗体处于临床前研究状态,上市公司很少参与。作为一种前瞻性替代药物,双特异性抗体在技术上很难并具有较长的研发投资周期。其中大多数是参与研发的创新型生物技术公司。随着技术的成熟和产品的上市,大型制药企业参与竞争是必然趋势。自2014年以来,Johnson&Johnson,Roche和Sanofi等制药巨头一直在增加双特异性抗体的数量。我们可以看到,国内A股大型制药企业不可避免地要逐步参与双特异性抗体药物的研发。在未来3 - 5年内,中国双特异性抗体的发展将成为一个大概率事件。

今天CAR-T疗法的兴起是BsAb的未来。

CAR-T疗法和双特异性抗体是癌症治疗领域的新方法。与传统的化疗和放疗相比,它们具有疗效好,副作用小的明显优势。 CAR-T疗法在CRISPR的技术变革下迎来了产业发展的黄金时代。纳斯达克上市公司的估值和投资上升证明了该市场在该领域的前景。

作者认为,双特异性抗体是下一个肿瘤治疗网点之一,巨人的高投入和产品技术的成熟也将推动该行业进入黄金时代。在这种背景下,中国的双特异性抗体领域存在巨大的机遇。

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