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海正药业多半原料药禁入美国

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-28

中国医药化工网9月21日数据完整性已成为FDA和国内监管机构非常关注的问题。

最近,中国制药公司已经多次向美国FDA发出警告信,未能通过欧盟GMP现场检查。国内制药公司的海路并不顺利。

9月10日,FDA向浙江海正药业有限公司(.SH,以下简称“海正药业”)所属的台州工厂发出警告信,称2015年3月2日至7日检查台州工厂的原料药发现实验室数据的完整性不足,阿卡波糖等15种原料药暂时无法进入美国市场。

对此,海正药业向《中国经营报》记者表示,该公司的原料主要是出口。在列为进口警告的15种原料药中,阿卡波糖等7种品种在国内市场销售。

北京鼎辰医疗管理咨询中心负责人史立辰告诉记者,从宣布的29份API中,有15种被禁止使用,这对海正药业产生了巨大影响。 “而且,制药公司通常会收到FDA警告信,整改期一般超过三个月,甚至长达一年,这比国内GMP检查重。”

据了解,警告信不仅意味着FDA将拒绝进入该企业产品的美国市场,建议不批准使用该企业产品生产的所有新药申请。

海正药业回复记者:3月2日至7日,FDA在台州工厂原料GMP检验中发现了实验室数据完整性的不足。记录不及时或由于系统适应性。不记录由测试失败导致的无效数据,并且在没有报告的情况下删除。

根据欧盟去年对中国制药公司进行GMP检查的结果,主要问题集中在数据层面,包括数据不完整,数据不准确,报告欺诈分析,记录更换内容,重新录制,日期和签名不一致性。

海正药业台州工厂目前有29种API可以进入美国市场。超过一半的API被禁止在美国销售。海正药业表示,它将影响一段时间内在美国市场生产和销售的原料药。

2014年美国市场进口警告中列出的15种原料药销售收入为77,800元,占公司营业收入的1.98%;销售毛利为81,100,000,占公司毛利的3.41%; 2015年9月至12月的销售收入为7245.0万元,毛利润为4743.6万元。

根据公告,海正药业在FDA检查后向FDA提交了整改报告。公司从技术手段,质量文化建设,加强内部监督管理等方面认真推进有效整改,积极与FDA沟通,提交相关改进展示。在这种情况下,尽快解除警告。同时,公司评估了实验室的数据完整性,并且从工厂发布的产品完全符合预定的质量标准,并且不影响产品质量和最终患者。

据了解,FDA检查仅适用于已批准的申报产品。如果批准的产品在美国市场上流通,FDA有权不断对其生产现场进行定期现场检查。

海正药业2015年年中报告显示,公司上半年实现营业收入45.1亿元,同比下降5.49%;归属于上市公司股东的净利润为3675.6万元,同比下降78.33%。

海正药业将其业绩下滑归咎于辉瑞海外原料药厂的设备过时,生产线经过技术改造,导致控股子公司海正汇瑞的原创研究产品特知兴供应不足,销量下降收入;一些抗肿瘤制剂产品的销售下降。

财务报告显示,公司的抗肿瘤药物营业收入较上年减少32.96%,营业成本较上年增加10.24%,毛利率下降8.85个百分点;抗感染药物和心血管药物的营业收入分别增长18.33%和18.28%,营业成本也分别增长8.90%和22.46%;此外,抗寄生虫药和兽药的营业收入减少了7.96%。

此外,2012年9月,美国海正制药与辉瑞药业共同成立了海正辉瑞药业有限公司,该公司将开发,生产和推广中国及全球市场的品牌仿制药等专利。药物。 2015年上半年,海正辉瑞的业绩大幅缩水,仅收入14.54亿元,净利润1.33亿元。

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