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CFDA发布14个医疗器械产品召回信息

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-06

中国医药化工网新闻

1。雅培贸易(上海)有限公司主动召回血糖仪(品名:尚悦捷助理)

雅培贸易(上海)有限公司报告:公司发现部分血糖仪贴有错误注册号的标签,这是医疗器械注册号使用的旧批准号。公司决定召回相关产品。本次召回级别为三级,产品型号、规格、批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

2。通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司积极召回全身X射线计算机断层扫描系统

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告:公司发现,在对患者进行大规模扫描时,旋转CT扫描床可能会发生意外移动,在用户操作过程中,扫描床可能会退化,可能造成伤害。公司决定召回相关产品。本次召回级别二,产品型号、规格、批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

三。通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司积极召回磁共振成像系统

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报道:在一个安装现场,磁铁的冷头加热器断开,导致磁铁系统冻结,堵塞排气通道,导致急冷释放的气体排出。在磁铁之间,这会导致室内氧气不足,影响操作者和患者。公司决定召回相关产品。本次召回级别二,产品型号、规格、批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

强生(上海)医疗设备有限公司积极召回星形磁性双定位标测导管

强生(上海)医疗设备有限公司报告:原厂收到4起产品投诉,并且身体被纠缠在植入人工心脏瓣膜的患者手术中,如果对纠结体过度用力可能会引起身体的一部分脱落并形成患者的插头。虽然产品手册已经表明“导管可能不适合患有假体心脏瓣膜的患者”,但为了避免类似事件,公司决定召回相关产品。此召回级别III,与产品的型号和规格有关。有关批次等详细信息,请参阅《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

5.强生(上海)医疗设备有限公司积极召回骨螺钉

强生(上海)医疗设备有限公司报道:原厂发现两批20mm长4.5mm皮质螺钉可能含有22mm长4.5mm皮质螺钉,可能导致手术时间延长,可能造成潜在伤害给病人。该公司决定召回相关产品。此召回级别II,有关产品型号,规格和批次的详细信息,请参见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

6.强生(上海)医疗设备有限公司主动召回宫腔镜双极电外科系统(商品名:VERSAPOINT II)

强生(上海)医疗设备有限公司报告:产品中文标签和中文说明书上列出的电压和频率不符合中国产品注册许可证的要求。该公司决定召回相关产品。此召回级别III,有关产品型号,规格和批次的详细信息,请参见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

7. Medunli(上海)管理有限公司主动召回植入式神经刺激器

Medunli(上海)管理有限公司报告称,该公司已确认4例产品收费不完整。已经证实,当在电池充电期间可植入神经刺激器和充电器之间的耦合不充分时发生这样的事件,并且当充电结束时,该装置没有接收到足够的电力来维持治疗。这可能导致神经刺激器加速电池浪费,导致1到2天内过度放电,而不是正常的30天。该公司已决定召回相关产品。召回水平为二级。有关产品型号,规格和批次的详细信息,请参见《医疗器械召回事件报告表》。

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8.康泰斯(上海)医疗器械有限公司主动召回镍钛支架系统

康泰斯(上海)医疗器械有限公司报告称,全球投诉显示,受影响批次产品的使用偶尔会出现释放困难,此类投诉的趋势与正常范围相比有所增加。在使用过程中,单个产品的释放难以/不能释放或伴随释放杆夹套的破裂。该公司已决定召回相关产品。召回水平是II。有关产品型号,规格和批次的详细信息,请参见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

9. JEMI(上海)医疗国际贸易有限公司主动召回金属骨螺钉

JEMI(上海)医疗国际贸易有限公司报告称,内包装材料存在缺陷,涉及产品的双重无菌包装。该公司已决定召回相关产品。召回水平为III。有关产品型号,规格和批次的详细信息,请参见《医疗器械召回事件报告表》。

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10.飞利浦(中国)投资有限公司主动召回X射线计算机断层扫描设备

飞利浦(中国)投资有限公司报道称,该公司发现两种不同长度的紧固件在制造过程中使用不锈钢代替指定的合金钢,这可能会导致故障。该公司决定召回相关产品。此召回级别III,有关产品型号,规格和批次的详细信息,请参见《医疗器械召回事件报告表》。

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11.飞利浦(中国)投资有限公司积极召回X射线计算机断层扫描设备(CT系统)

飞利浦(中国)投资有限公司报道:该公司收到现场报告称Brilliance和Ingenuity系列X射线计算机断层扫描设备存在软件问题,可能导致意外辐射引起的重新扫描或诊断问题和不清楚的图像。该公司决定召回相关产品。此召回级别III,有关产品型号,规格和批次的详细信息,请参见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

12.博乐生命医疗产品(上海)有限公司积极回收D-二聚体质量控制,全血免疫抑制剂质量控制,C肽质量控制和尿液化学品质量控制

博乐生命医疗产品(上海)有限公司报告:产品中文标签有效期内有印刷错误。该公司决定召回相关产品。此召回级别III,有关产品型号,规格和批次的详细信息,请参见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

13. Beckman Coulter Trading(China)Co.Ltd。积极召回尿酸测定试剂盒,总胆固醇测定试剂盒,甘油三酯测定试剂盒,乳酸测定试剂盒,脂肪酶测定试剂盒和肌酸酐测定试剂盒。/P>

Beckman Coulter Trading(China)Co.Ltd。报告说,所涉及的产品可能存在药物干扰,这可能导致服用安乃近药物治疗时结果不正确。该公司决定召回相关产品。召回水平为III级。有关产品型号,规格和批次的详细信息,请参阅《医疗器械召回事件报告表》。

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14.奥森医疗器械贸易(中国)有限公司积极召回甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)和甲胎蛋白校正剂(化学发光法)

奥森医疗器械贸易(中国)有限公司报告:该公司发现与批量产品相关的反应信号随时间增加。甲胎蛋白的虚假升高具有中期或长期风险,可能导致治疗错误。初步测试表明,信号的意外增加与这些批次生产中使用的特定批次原材料有关。该公司决定召回相关产品。此召回级别II,有关产品型号,规格和批次的详细信息,请参见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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