当前位置: 首页>> 公司简介 >>正文

公司简介

公司简介

CFDA飞检大揭秘,中药企业必须规避9大雷区

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-07

中国医药化工网新闻

根据Cypress Blue的粗略统计数据,2016年,至少有54家制药公司获得了GMP证书。 (详情请点击:2016年,48家制药公司已获得GMP!并且6家制药公司已被撤销GMP证书)。在已经开垦GMP的企业中,很多是中药企业,其中以煎药企业占大多数。

对于中药公司,采取什么行动才能恢复GMP证书?最近,国家食品药品监督管理局发布了《2015年度药品检查报告》(以下简称报告),其中披露了飞行检查的细节。对于企业来说,如何避免将来的雷区有一个方向。

飞行检查:中药公司占88%

据报道,2015年,49个检查组对59家企业进行了飞行检查,其中银杏叶提取物和5组准备工作,8家企业,14组中药饮片,19家企业,中药提取物1组,2组企业。 6组中药制剂6组,6组化学药物制剂6组,血液制品1组。

从参与飞行检查方法的企业来看,化学检测和血液制品检测公司中只有7家制药公司,占12%,这意味着88%的飞行检查目标是中药公司。

今年,从已经恢复GMP证书的企业的角度来看,中医药仍将成为国家局飞行检查的重点。

中药公司在飞行检查中有雷区吗?我们来看看吧。

中草药片:4大问题

1.通过机票,促进犯罪分子的经营活动有些企业为毒贩或经营企业生产和销售假冒药品提供便利,并开立账单使其合法化,造成大量中药不能保证进入市场的质量。

2.直接购买中药饮片进行分销和销售,伪造批量生产记录和检验记录

(1)为了便于操作以满足供应目标的需要,大量企业直接从周围的中草药市场或药品经销商处购买中草药片,并在其中分发,标签和销售。企业。

(2)企业直接购买中药饮片,不能提供产品销售的批量生产记录和批次检验记录;或者为了应对大量的装配材料账户,批量生产记录和批次检查记录的监督和检查。

这些问题是中草药生产中的常见问题。

3.工厂外的黑窝点

为了降低生产成本,个别公司规避监管,在注册生产地址以外设立加工车间或仓库,在极端恶劣的条件下加工和储存劣质中药饮片,原料控制,加工控制,加工过程管理等。根本没有保证。

4.中草药采购和产品交付不能保证全面检查

大量中药饮片生产企业因各种原因进行检验,不能按《中国药典》标准购买。面对监督检查中的频繁检查,档案中提供的检查报告经常发现明显的欺诈迹象。

中药制剂:3大问题

1.未经授权更改预处理,萃取过程和萃取溶剂

中药专利口服制剂任意改变提取过程和提取溶剂的现象经常发生。飞行检查发现它主要体现在两个方面,但两者都旨在降低生产成本。首先,酒精提取过程变为水提取,但是一些应该在处方中提取的中草药不按照过程规则提取。相反,它在压碎后直接进料。

虽然上述任意改变的过程没有发现任何安全问题,但不能有效保证相关品种的有效性。必须加强这种问题并严厉打击。

2.伪造记录文件

在上述任意改变过程的中成药制造企业中,为了应对各级药品监督管理部门的监督检查,编制了批量生产记录,但购买量为企业的相关资料通常与生产投入不相容。

也有一些公司使用中草药从农民那里直接购买政策。根据中成药的产量,引入中草药的使用,并根据需要制作材料。

中草药和中草药控制不好

在中药制剂(国家药品)企业不发达地区,按照《中国药典》标准不能对每批购买的中草药和中药材进行全面检验,质量责任人和质量检验员不能表现良好与旅行有关的职责。

这类企业一般属于行业中下层管理水平,产品质量控制较差,在地域日常监管中应予以重视。

中草药提取物(Ginkgo biloba):2大问题

1.通过机票,促进犯罪分子的经营活动有些企业为毒贩或经营企业生产和销售假冒药品提供便利,并开立账单使其合法化,造成大量中药不能保证进入市场的质量。

2.直接购买中药饮片进行分销和销售,伪造批量生产记录和检验记录

(1)为了便于操作以满足供应目标的需要,大量企业直接从周围的中草药市场或药品经销商处购买中草药片,并在其中分发,标签和销售。企业。

(2)企业直接购买中药饮片,不能提供产品销售的批量生产记录和批次检验记录;或者为了应对大量的装配材料账户,批量生产记录和批次检查记录的监督和检查。

友情链接