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化学药品注册分类申报全面进入CTD时代

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-17

中国医药化工网新闻

根据CFDA于2015年11月6日发布的《关于征求化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)意见的公告》(2015年第220号),将根据新的注册分类和技术要求,建立绿色通道,用于化学品注册申请审批。费用将根据新标准支付。之后,不会提交任何技术信息,加快审查和批准,如果满足要求,将批准上市。如果不符合要求,将不会要求提供补充信息,也不会直接批准。加快了征求意见稿,加快了审批工作,正式出台的化学物质登记分类改革工作计划在行业中充满了期待。

5月4日刚公布的化学品登记分类数据标准已使该行业等待了大约半年。 2016年3月4日,CFDA发布了《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。根据公告,化学物质登记分类改革工作计划将于公告发布之日起于3月4日实施。但是,改革计划没有包括提交材料要求等细节。

直到5月4日,《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(第80号,2016年)才被发布。过去六个月的等待终于结束了。

在等待期的上半年,由于法规的变化,化学新药类别1不是很大,数据仍然可以补充,因此相关申报的数量没有太大变化;最大的变化是化学药物3.1,5和6的声明。根据Hada Data V3.2,2016年只接受18种化学药物,6类中只有4种,5类中只有2种。

化学品登记分类数据标准的公布,注册申报的低迷预计会发生变化,但由于准备测试和数据所需的时间,预计这种状态的变化将在年底发生。今年。申报受理数量的减少将有助于总局解决积压的药品注册申请。

1.根据不同的临床试验需要,将应用材料分为两类

与化学品登记和分类改革工作计划(征求意见稿)不同,申报数据是根据新登记和分类的每个类别编制的。新的化学品登记和分类申报数据的要求(试行)将申报数据分为两类:“分类1,2,3,5.1”和“分类4,5.2”。 “使用两种不同类型的声明。

这两个类别之间的差异主要在于临床试验。 “注册分类4,5.2”更加关注生物等效性测试的报告。

值得注意的是,根据临床试验文献的评价和现行法律法规的要求,可以适当减少具有良好临床数据库的药物数量。但是,如果临床试验的数据库较弱或缺乏,可以适当减少临床试验计划所需的药物数量。根据新药的技术要求,通过临床试验和/或非临床试验研究新药的有效性和安全性。生物等效性研究必须在申请注册分类3口服固体制剂的临床试验之前完成。

2.全面推广CTD格式

CFDA正在促进以共同技术文件(CTD)的形式在化学药品的注册和申报中应用电子文件,无论是评论还是试用草案。

CTD以前主要用于仿制药的药物和生物等效性部分。现在,无论是“注册分类1,2,3,5.1”还是“注册分类4,5.2”,申报数据的药品部分都应该是CTD。类别4和5.2的生物等效性研究也需要CTD格式文件。

3.自我评估报告具有保证的含义

在2007年版《药品注册管理办法》中,数据项4“主要研究成果的总结和评价”主要是申请人总结主要研究成果,要求申请人在安全性,有效性,质量可控性等方面。对申报的品种进行全面评估。在咨询草案中,本节不要求。

在试验草案中,本节对应于“自我评估报告”。除了申请人对主要研究结果的总结外,还增加了申请人的“判断是否支持拟议的临床试验或上市申请”。申请人必须建立一个科学委员会,对品种开发过程和结果进行全面审查,以确保科学,完整和真实的数据。此外,申请人还必须提交相应的研究材料自查报告。换句话说,这不仅是对以前的“信息工程4”项目的总结,而且是具有保证意义的自我判断。预计在线传输的药品注册商将保证这一保证。

4.新上市许可人信息

无论2007版《药品注册管理办法》或评论草案如何,都没有“列出许可方信息”部分。试验草案被添加到药品上市许可证持有人系统的试验区。

根据《药品上市许可持有人制度试点方案》申请成为药品营销许可证持有人的申请人必须按照试点行政区域,试点品种的范围和申请人提交与申请人的资格证明文件和药品质量安全责任有关的文件。 ' 条件。无论是申请临床试验的科学研究人员还是申请药物上市的药物研发机构或科学研究人员,除了提交相关的承诺书,与保证人签订的保证协议或与保险签订的保险合同机构必须提交。但是,保险机构是否有相关保险仍存在疑问。

5.添加原药信息,质量标准不再严格要求

项目6原始药物信息也是新增加的,在以前的版本中没有看到,仅用于注册类别2,3,5类。原药的定义再次被重申为“国内外首批批准上市的药品,并有完整,充足的安全性和有效性数据作为上市依据”。

除了提交通用名称,英文名称,商品名称,剂型,规格,包装规格,许可公司和地址,制造商和地址,初始列表国家和时间,其他列出的国家,中国是否已进口,进口注册号,除了首次批准时间的信息,注册标准号,原药比较,产品批号,产品有效期和储存条件外,还需要提供合法来源证书(购买发票,礼券等),实物照片,原始研究上市文件,说明书,质量标准(如有,请提供),检验报告等。值得注意的是,“质量标准”成为非 - 严格的规则。

6.重视临床数据管理和统计分析

“注册类别1,2,3,5.1”首次添加了29个“数据管理计划,统计分析计划”,第33项“临床测试数据库电子文档(原始数据库,派生分析数据库及其变量描述文件)”和第34项“数据管理报告,统计分析报告”部分。这是CFDA首次在临床试验数据中采用高比例的数据管理和统计分析。从临床自我检查的角度,反复强调了测试数据的真实性和完整性。 CFDA强调临床数据分析可以看到相关项目的增加。

值得注意的是,试验草案对数据管理计划,统计分析计划,临床试验数据库电子文件,数据管理报告和统计分析报告有明确的定义。原文如下:

数据管理计划是指单独的文件,其指定和记录临床试验的数据管理任务,由临床试验数据管理人员根据临床试验计划编写,包括人员角色,工作内容和操作规范。

统计分析计划是一个单独的文件,其中包括试验中涉及的所有统计考虑因素,并且应该具有比协议中描述的分析点更多的技术细节和实际可操作性。

临床试验数据库电子文件是指盲审核后由相关人员锁定的原始数据库和数据库使用的变量代码的描述,以及从统计分析和使用的变量代码得出的分析数据库。包括原始数据库,派生分析数据库及其变量描述文件。

数据管理报告是指临床试验结束后临床试验数据管理人员编写的全部测试数据管理过程的工作总结,是数据管理执行过程,操作规范的重要表现形式。和管理质量。

统计分析报告是指根据统计分析计划对测试数据进行统计分析后形成的总结报告。

7,类别1至4的证明文件增加了辅料的法律源文件要求

国务院于2015年8月18日提及《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》“药品和药品包装材料及药用辅料的实施将经过审批,药品包装材料和药用辅料的单独批准将改为申请批准药品注册。审查和批准。“

2016年1月12日,CFDA发布了《关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)意见的公告》(2016年第3期),其中包含与药品直接接触的包装系统和药用辅料的信息要求,但未提及相关申请流程的审核方式和批准。

在试验草案中,“注册类别1,2和3证明文件”和“注册类别4证明文件”要求直接获取药品包装材料和容器及附件,以提供注册证书资格和辅料的合法来源。附件的证明文件和合法来源文件是本试稿的新内容。试验草案没有看到包装材料和药用辅料的审查和批准的具体规定。这表明药品包装材料和药用辅料审批审批制度的相关规定尚未实施。

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