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CFDA首仿优先审批!利好这14药企22个品种

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-21

中国医药化工网新闻

7月21日,国家药品评价中心发布了非常简洁的《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》。原则是总共249个单词。在发布方面,该文件更像是关于调整部门工作计划的建议书。在本文件中,CDE提出了药物声明部门内“第一仿制药”的定义,并将第一种仿制药登记在优先类别中。这将大大加快第一批仿制药的上市进程。

第一种仿制药必须符合以下条件:

(1)只有一个同一品种的进出口;

(2)在待审查的同一品种中,第一个是根据药物审查中心的日期;

(iii)已超过法定审查期。

第一种仿制药尚未正式定义

“第一次模仿”的概念起源于美国第一种仿制药的概念。《药品价格竞争和专利期恢复法》(Hatch-Waxman Amendment)规定,第一次模仿申请是“无效专利或申请的药物批准不会侵犯专利”。该公司将拥有180天的市场垄断权,在此期间FDA将不再批准相同的ANDA(新药上市申请)。

中国“第一仿制药”的优惠地位并不明显。根据国家局于2016年3月发布的《化学药品注册分类改革工作方案》,第一批仿制药没有上述保护期。 “第一仿制药”的价值更多地反映在药品招标中双包络系统的技术招标中。

2005年,国家发展和改革委员会提出了《药品价格管理办法》中的第一个模仿概念,该概念被定义为首批国内生产和销售的药物。在2006年国家发展和改革委员会发布的文章《药品定价办法》(征求意见稿)中,该官员提出了单独定价药物的概念,指出“同一种符合下列条件之一的仿制药,专家论证,允许基于统一定价。适当提高价格:国内首次仿制产和销售。“根据价格部门组织的单独定价和识别流程,由专家决定企业申报的产品是否是第一个通用的药物,从而获得个人定价资格。

在随后的一些省份的招标文件中,“第一仿制药”和“单独定价药品”被列为更高的质量水平,并实施个人招标组,或进行一定的优质待遇。

由于部门间数据没有得到有效对接,第一份仿制药的定义在省招标文件中更新,内涵不断扩大,是否是第一种仿制药在中国没有官方定义标准。资格主要由省招标办公室根据公司的索赔和提交的材料确定,并被定义为文件未被质疑后的第一种仿制药。

但是,省级招标规则确定的第一种仿制药一般要求国家食品药品监督管理局批准第一批依照国外专利技术生产的药品批准文件号,并结合质量标准的起草,并颁发新药证书。国内药品等

第一个通用药物规则是广泛和有益的

清洁发展机制的“第一仿制药”优先审查清单,所列产品主要有6种注册类型(即模仿国内上市药品),远远超过原来的省级规则。

从招标的角度来看,如果进口和国内第一仿制造商同时并存,则进口制造商在原研究到期时上市,国内制造商在质量等级组中被列为独家。目前,国内制造商更愿意通过注册法规获得更长的排他性。而不是招标意义上的“第一次模仿”。

只有具有相同产品的“第一”制造商才有可能从批准的时差中获得价格优势和中标的单一来源供应。随着一致性评估规则的推进,药品招标的质量分层更关注是否通过一致性评估。

结论:第一次模仿是由CDE确认的,招标是好的

第一种仿制药CDE定义的一个重要条件是它已超过法定审查期。该定义表明只有注册时间可用于补偿治疗,这意味着如果声明是正常的,那么按时批准的第一种仿制药不会加速。因此,今天引起更多规则的药物注册政策可能只是一项短期政策。对于许多公司生产的某些药品,在药品招标资格中,通过CDE的定义可能获得一些招标优势。

附:2015年优先仿制药和市场销售规模第一名(万元)

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